一线治疗肝癌！君实生物抗PD-1单抗获批第11项适应症 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 3月21日，NMPA官网公示，君实生物的抗PD-1抗体特瑞普利单抗注射液一项新适应症上市申请已获得批准。根据君实生物此前公开资料，此次获批的适应症为联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者一线治疗。

2. 3月21日，NMPA官网公示，恒瑞医药1类新药SHR0302（硫酸艾玛昔替尼片）上市申请已获得批准，该品种适用于对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。

3. 3月21日，新诺威公告，控股子公司巨石生物的SYS6040抗体偶联药物获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。SYS6040是一款单克隆抗体偶联药物，本次获批的适应症为晚期实体瘤。

4. 近日，CDE官网显示，中盛溯源（广州）生物科技有限公司申报的“NCR102注射液”获批临床，用于治疗激素难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）。这是国内首个获批临床用于SR-aGVHD治疗的诱导多能干细胞（iPSC）来源间充质样细胞（MSC）产品。

5. 3月21日，据CDE官网消息，苏州易慕峰生物科技有限公司、成都易慕峰生物科技有限公司联合申请药品“IMC001注射液”，获得临床试验默示许可，适应症：上皮性晚期实体瘤，包括但不限于晚期胃癌/食管胃结合部腺癌、三阴性乳腺癌等实体瘤。

投融药事

1. 3月20日，赛诺菲(Sanofi)宣布与临床阶段的生物制药企业Dren Bio签署了最终收购协议，收购其开发的髓系细胞靶向双特异性抗体DR-0201。根据协议条款，赛诺菲将支付 6 亿美元预付款，若后续达成特定研发及上市里程碑，总交易金额有望高达 19 亿美元，预计收购将在2025年第二季度完成。此笔巨额交易背后，赛诺菲的战略意图值得深入剖析。

科技药研

1. 洛克菲勒大学Michel C. Nussenzweig、普林斯顿大学Ned S. Wingreen、洛克菲勒大学Julia Merkenschlager共同通讯在《Nature》发表论文“Regulated somatic hypermutation enhances antibody affinity maturation”， 通过实验研究了一种理论模型，提出了一种通过调节体细胞超突变率来优化抗体亲和力成熟的机制。

[1]Merkenschlager, J., Pyo, A.G.T., Silva Santos, G.S. et al. Regulated somatic hypermutation enhances antibody affinity maturation. Nature (2025). https://doi.org/10.1038/s41586-025-08728-2