罗氏口服PI3Kα抑制剂伊那利塞国内获批上市 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 3月14日，罗氏（Roche）刚刚宣布伊那利塞片在中国获批上市，联合哌柏西利和氟维司群，适用于内分泌治疗耐药（包括在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发）、PIK3CA突变、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。

2. 近日，CDE官网公示，皮尔法伯（Pierre Fabre）申报的1类新药STX-241片获得临床试验默示许可，拟开发治疗对三代EGFR TKI治疗耐药的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC）患者。这是一款高选择性的第四代表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂。

3. 3月13日，复星医药宣布控股子公司浙江星浩澎博医药有限公司于近日收到国家药品监督管理局关于同意XH-S003胶囊用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）开展临床试验的批准。XH-S003为复星医药自主研发的补体系统小分子抑制剂，拟用于治疗补体异常激活相关的疾病。

4. 3月13日，CDE官网消息，益方生物科技（上海）股份有限公司联合申请药品“D-2570片”，获得临床试验默示许可，适应症：本品拟用于溃疡性结肠炎的治疗。

投融药事

1. 3月12日，罗氏宣布，已与 Zealand Pharma 达成独家合作与许可协议，共同开发和商业化长效胰淀素类似物 petrelintide，作为单药疗法以及与罗氏 GLP-1R/GIPR 双激动剂 CT-388 形成固定剂量组合。交易总金额达 53 亿美元。

2. 3月12日，和铂医药宣布成立 Élancé Therapeutics，借助和铂医药专有的基于全人源重链抗体（HCAb）的双特异性抗体技术，开发针对肥胖症的创新疗法，以解决当前肥胖症治疗中包括肌肉保护和长期疗效在内等关键挑战。

科技药研

1. 3月12日，德国儿童青少年健康中心Mir-Farzin Mashreghi，柏林夏里特医学院Tilmann Kallinich、Carl Christoph Goetzke共同通讯在《Nature》发表论文“TGFβ links EBV to multisystem inflammatory syndrome in children”，揭示了潜在机制，发现细胞因子转化生长因子-β（TGFβ）及其与爱泼斯坦-巴尔病毒（EBV）的关联起着关键作用。这项研究对于理解和治疗 MIS-C 具有重要意义。靶向 TGFβ 可能是缓解 MIS-C 患者炎症反应和免疫失调的潜在治疗策略。

[1]Goetzke, C.C., Massoud, M., Frischbutter, S. et al. TGFβ links EBV to multisystem inflammatory syndrome in children. Nature (2025). https://doi.org/10.1038/s41586-025-08697-6