金赛药业PD-1激动剂再获批临床 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 近日，CDE官网公示，金赛药业申报的1类新药GenSci120注射液获得一项新的临床试验默示许可，拟开发治疗炎症性肠病（IBD），包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）。公开资料显示，GenSci120注射液是一款PD-1激动剂抗体新药。

2. 2月7日，NMPA官网公示，科伦博泰开发的西妥昔单抗注射液生物类似药（A140）的上市申请已于近日获得批准。根据科科伦博泰此前新闻稿，该产品本次获批适应症为：1）用于治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌，包括与FOLFOX或FOLFIRI化疗方案联合用于一线治疗，以及与伊立替康联合用于经含伊立替康治疗失败后的患者；2）用于治疗头颈部鳞状细胞癌，包括与铂类和氟尿嘧啶化疗联合用于一线治疗复发和/或转移性疾病，以及与放疗联合用于治疗局部晚期疾病。

3. 2月7日，NMPA官网公示，华润双鹤申报的改良型新药巯嘌呤微片的上市申请已获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，这是一款可精准计量的创新剂型巯嘌呤微片（5mg规格），“体型”缩至芝麻大小。该药本次获批的适应症为：绒毛膜上皮癌，恶性葡萄胎，成人和儿童急性淋巴细胞白血病及急性非淋巴细胞白血病，慢性粒细胞白血病的急变期。

4. 2月7日，优锐医药（Nuance Pharma）宣布，恩司芬群（ensifentrine）已获得中国澳门特别行政区药物管理局的批准，用于成人慢性阻塞性肺病（COPD）的维持治疗。恩司芬群是一款“first-in-class”吸入型磷酸二酯酶3、4（PDE3&PDE4）双靶点抑制剂，双重抑制机理使其能够凭借单个化合物同时实现支气管扩张以及抗炎效应。

投融药事

1. 2月6日，复宏汉霖宣布与Dr. Reddy’s Laboratories的全资子公司Dr. Reddy’s Laboratories SA就其自主开发的在研达雷妥尤单抗生物类似药HLX15（重组抗CD38全人单克隆抗体注射液）签署授权许可协议。Dr. Reddy’s将拥有HLX15皮下注射和静脉注射两种剂型在美国及42个欧洲国家和地区的独家商业化权益，共计覆盖43个国家和地区。

科技药研

1. 2月6日，上海交通大学医学院钟清团队与中国科学院上海药物所李扬团队合作，在 Nature 子刊 Nature Chemical Biology 上发表了题为：Persistent activation of TRPM4 Triggers necrotic cell death characterized by sodium overload 的研究论文。该研究发现并定义了一种以钠过载为特征的坏死性细胞死亡新形式，并将其命名为——钠过载细胞坏死（Necrosis by Sodium Overload，NECSO）。

[1]Zhang, J., Trojel-Hansen, C., Wang, J. et al.Necrocide 1 mediates necrotic cell death and immunogenic response in human cancer cells.Cell Death Dis 14, 238 (2023). https://doi.org/10.1038/s41419-023-05740-0