赛诺菲IRAK4蛋白降解剂新药在中国获批临床 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 1月20日，CDE官网公示，赛诺菲（Sanofi）申报的1类新药SAR444656获得临床试验默示许可，拟开发适应症包括特应性皮炎（AD）、化脓性汗腺炎（HS）。KT-474（SAR444656）是一款IRAK4蛋白降解剂。

2. 1月20日，CDE官网公示，百济神州1类新药BG-60366片获得临床试验默示许可，拟开发治疗EGFR突变型非小细胞肺癌。公开资料显示，这是百济神州在研的一款新型EGFR降解剂（EGFR CDAC），其具有差异化作用机制，有望实现EGFR信号完全抑制。

3. 1月20日，CDE官网显示，康方生物旗下康方汇科（上海）生物有限公司自主研发的LAG-3/PD-1双特异性抗体“AK129注射液”获批临床默示许可，拟适应症为抗PD-1和LAG-3双特异性抗体AK129联合治疗晚期实体瘤，这是AK129注射液获批临床的第四项适应症。

4. 1月20日，科伦博泰的塔戈利单抗注射液再获药监局批准，新增适应症为联合吉西他滨和顺铂一线治疗复发性或转移性鼻咽癌。此前，塔戈利单抗已获批用于治疗二线及以上化疗失败的同类患者。

投融药事

1. 1月20日，诺诚健华和康诺亚联合宣布，两家公司及其双方的合资公司共同和Prolium Bioscience（以下简称Prolium）达成许可合作，授权Prolium开发和商业化CD20×CD3双特异性抗体ICP-B02（CM355）。根据协议条款，Prolium将获得在全球非肿瘤领域以及亚洲以外肿瘤领域开发、注册、生产和商业化ICP-B02的权利。诺诚健华和康诺亚将获得最高5.2亿美元的总付款，包括首付款和近期付款，以及其他达成临床开发、注册和商业化里程碑的额外付款，并且双方将获得Prolium的少数股权。同时，诺诚健华和康诺亚还将获得未来产品净销售额的分层特许权使用费。

科技药研

1. 1月15日，诺贝尔化学奖得主David Baker教授及其合作者在Nature发表最新成果。研究显示，利用AI从头设计的蛋白质能够阻断眼镜蛇、蝰蛇和其他毒蛇毒液中毒素的致命作用。AI设计的蛋白质可能成为新一代蛇咬伤疗法的基础。

[1]Vázquez Torres, S., Benard Valle, M., Mackessy, S.P. et al. De novo designed proteins neutralize lethal snake venom toxins. Nature (2025). https://doi.org/10.1038/s41586-024-08393-x