【专利战】赛诺菲PCSK9新药被判禁市12年

安进和再生元/赛诺菲在PCSK9抑制剂上已经撕扯了两年多，如今再度落槌。1月6日，美国特拉华州地区法官Sue Robinson判决赛诺菲和再生元停售Praluent12年，因该药侵犯了安进的同类药物Repatha的专利。该判决对赛诺菲造成了巨大打击，此前有分析师称，到2020年，Praluent将创收20亿美元。

1.赛诺菲的重磅炸弹

Repatha和Praluent均为单抗药物，靶向一种名为前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的蛋白，该蛋白可降低肝脏从血液中清除低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的能力，而LDL-C被公认为心血管疾病的主要风险因子。PCSK9抑制剂提供了一种全新的治疗模式来对抗LDL-C，被视为他汀类之后降脂领域取得的最大进步。
 
Present本是赛诺菲寄予厚望的明星药物。分析师称，该药是个潜在重磅炸弹，到2020年，其将为赛诺菲和再生元创收20亿美元。在重磅炸弹数量日益减少的当下，对于两个公司而言，该药是个极其重要的资产。在胰岛素药物Lantus业绩表现持续走低的当下，赛诺菲寄望Praluent及另外几款新药能帮助其销售再度回暖。
 
Praluent价格高昂。英国医疗成本控制部门表示，Praluent年治疗费用为4000英镑，近十倍于之前的他汀类药物。目前Praluent已在美国、欧盟、加拿大、墨西哥和日本获批上市。

2.审评赛跑，专利撕咬

早在Praluent上市之前，安进就紧咬不放，控告其侵犯了自家药物Repatha的三项专利。其时安进在美的审评进程本领先赛诺菲。
 
事实证明安进的危机感是正确的。赛诺菲斥资6750万美元购得一张加速审评券，将Praluent审查周期大幅缩短，反超安进。2015年7月，安进和赛诺菲以仅差三天的时间分别在欧盟和美国获批了自家新一代PCSK9抑制剂，而后安进的Repatha也在美国上市，降脂恶战正式拉开序幕。
 
2016年3月，美国法院判定赛诺菲/再生元的Praluent侵犯了安进的Repatha两项专利权。判决前，赛诺菲和再生元承认其侵害了专利，把矛头转向了专利本身该不该被认定：“该专利超出了安进的发现，使其不正当地覆盖了新一类的疗法”。2017年1月4日，法官驳回了赛诺菲对于推翻该判决请求。
 
1月6日，美国特拉华州地区法官SueRobinson判决赛诺菲和再生元停售Praluent12年，因该药侵犯了安进的同类药物Repatha的专利，该专利于2029年过期。当晚，安进股价盘后交易上涨4.3%，至159.51美元。再生元股价下降1.1%至376.61美元，而后停牌。
 
销售禁令于判决30日后生效，其间公司可以提出上诉。赛诺菲和再生元决意上诉，其表示“停售Praluent会极大危害患者的利益。”
 
分析师称，这个出人意料的判决可能将Repatha的销售推至高峰，当然，目前仍不排除上诉成功的可能性。而如果赛诺菲和再生元真的反转，安进将要面对的是大量保险支付方和市场的流失，同时声誉也会受损。
 
而如果上诉不成功，赛诺菲将不得不将Praluent撤出美国市场。但有分析师认为，更有可能的结果是赛诺菲将Praluent销售额的15%~20%作为专利使用费支付给安进。