石药集团ADC药物SYS6043在美国获批临床 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 1月16日，石药创新制药股份有限公司发布公告，控股子公司巨石生物于近日收到FDA通知，由巨石生物申报的注射用SYS6043药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可以在美国开展临床试验。本次获批的适应症为晚期/转移性实体瘤，预计适用于治疗小细胞肺癌、食管鳞癌等。

2. 1月16日，恒瑞医药公布，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司和上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用SHR-A1811、注射用SHR-9839的《药物临床试验批准通知书》。注射用SHR-A1811可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。注射用SHR-9839为公司自主研发的人源化抗体药物，拟用于治疗晚期恶性肿瘤

3. 1月15日，CDE官网公示，科弈（浙江）药业科技有限公司申报的“注射用KY-0301”获批临床默示许可，拟用于治疗晚期实体瘤。KY-0301是科弈药业自主研发的全球首个纳米双抗ADC候选药物。

4. 1月15 日，CDE 官网显示，第一三共新药盐酸吡昔替尼胶囊（PLX3397,Pexidartinib）报上市，适应症为治疗伴有重度病变或功能受限且无法通过手术改善的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者，此前已正式纳入优先审评。这是目前全球首个也是唯一一个获批治疗 TGCT 的药物。

投融药事

1. 1月15日，Orna Therapeutics, Inc.和上海先博生物科技有限公司宣布进一步扩大其战略合作，正式将BCMA（B细胞成熟抗原）列为指定的生物靶点，共同推进体内CAR-T疗法的开发与应用。这一合作旨在充分利用双方在环状RNA（oRNA®）技术和细胞治疗领域的领先优势，开发创新疗法，为全球患者提供突破性治疗方案。

2. 近日，晶核生物宣布完成A+轮近亿元融资。本轮融资由三一创新和中金资本旗下中金诺思格基金联合投资，老股东高榕创投继续追加投资。融资资金将主要用于JH02的临床推进、JH04的IND申报及临床开发，以及后续多个全球创新管线临床前研究和IIT研究。公司也将继续推进全球化布局，包括启动海外临床及项目海外权益的合作开发。

科技药研

1. 1月15日，苏州大学与浙江大学的多个课题组携手合作，在国际学术期刊《Nature》上发表了题为「Targeting FOXM1 condensates reduces breast tumour growth and metastasis」的研究论文。在该项研究中，科研团队利用全面且严谨的系统性筛选工作，发现促癌转录因子 FOXM1 的凝聚现象是驱动三阴性乳腺癌发生转移的关键因素。

[1]Xie, F., Zhou, X., Ran, Y. et al. Targeting FOXM1 condensates reduces breast tumour growth and metastasis. Nature (2025). https://doi.org/10.1038/s41586-024-08421-w