【速递】一周“药”闻概览【04.06-04.10】

2020-04-10

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速递|一周“药”闻概览【03.23-03.27】

紧跟新药前沿，专注研发创新

疫情

辉瑞新冠mRNA疫苗有望4月底进入临床试验

4月10日，辉瑞（Pfizer）公司宣布在对抗全球新型冠状病毒病（COVID-19）的研究中取得了重要进展。自COVID-19疫情爆发以来，该公司一直在与医疗保健创新生态系统中的多个合作伙伴进行合作，以应对COVID-19带来的全球行医疗保健危机。今天发布的新闻稿中，该公司表示已经筛选出一种抑制新冠病毒的3CL蛋白酶活性的先导化合物。同时，该公司与BioNTech合作开发的mRNA疫苗有望在4月底启动临床试验。下面我们来看一看辉瑞公司在COVID-19研发方面的进展。

辉瑞（Pfizer）公司宣布在对抗全球新型冠状病毒病（COVID-19）的研究中取得了重要进展

康希诺新冠疫苗启动II期临床

4月10日，康希诺发布公告称，其重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）根据I期临床试验的初步安全数据，计划于近期在中国开展II期临床试验。

康希诺发布公告称，其重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）根据I期临床试验的初步安全数据

根据重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）（“Ad5-nCoV”）I期临床试验的初步安全数据，本公司与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所计划于近期在中国展开Ad5-nCoV的II期临床试验。

Ad5-nCoV采用基因工程方法构建，以复制缺陷型人5型腺病毒为载体，可表达新型冠状病毒S抗原，拟用于预防新型冠状病毒感染引起的疾病。

上市

百济神州PD-1药物第2个适应症完成审批，治疗尿路上皮癌

4月10日，中国国家药监局官网信息公示，百济神州（BeiGene）旗下的PD-1抗体药物替雷利珠单抗注射液（百泽安）在中国的第2个适应症已经“完成审批，待制证”。这意味着，百济神州的这款重磅免疫抗癌药物有望迎来第二个适应症在中国的获批上市。据悉，第二个适应症为尿路上皮癌，且有望成为中国第一个获批尿路上皮癌适应症的PD-1单抗。

替雷利珠单抗是百济神州第2款获得批准的自主研发药物，也是百济神州首款在中国获批上市的自主研发抗癌新药。该药物在作用机理上的一大亮点在于，它是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，经过独特的结构改造，目的是为避免与巨噬细胞表面FcγR受体结合进而激活巨噬细胞的吞噬作用，以减少其对T-效应细胞的负面影响。临床前数据表明，巨噬细胞中的FcγR受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。

GLP-1降糖新王者，索马鲁肽中国申报上市

2020年4月7日，CDE承办受理公示诺和诺德司美鲁肽注射液Ozempic®（Semaglutide）（俗称索马鲁肽注射液）新药上市申请。受理号：JXSS2000006/JXSS2000007，适应症为用于2 型糖尿病患者血糖控制。

GLP-1降糖新王者，索马鲁肽中国申报上市

司美鲁肽注射液Ozempic®（Semaglutide）是一款长效 GLP-1 受体激动剂，周制剂。目前国内获批上市的GLP-1 受体激动剂有：阿斯利康/三生制药的艾塞那肽、诺和诺德的利拉鲁肽、赛诺菲的利司那肽、礼来的度拉糖肽、仁会生物（申报科创板）的贝那鲁肽、豪森药业（港股上市）的聚乙二醇洛塞那肽。

合作

1.9亿|罗氏和Arrakis合作开发靶向RNA的小分子疗法

4月9日，Arrakis Therapeutics公司宣布与罗氏达成一项战略合作和许可协议，针对罗氏所有研究领域的广泛靶点，共同开发靶向RNA的小分子药物。

罗氏和Arrakis合作开发靶向RNA的小分子疗法

Arrakis正在采取多种方法，针对RNA生命周期的多种机制建立小分子药物发现的新范式。该公司的发现平台集成了前沿的RNA生物信息学和结构工具，精选的化学文库，RNA特异性检测，以及RNA导向的药物化学。除了与合作伙伴的合作，Arrakis公司还在开发内部的研发管线，用于治疗癌症和其他严重疾病。在这些疾病的治疗中，该公司已经确定了具有挑战性的有效靶点和疾病驱动因素。

莱佛士制药与宣城美诺华药业达成战略合作

2020年4月8日，广东莱佛士制药技术有限公司（以下简称“莱佛士制药”）和宁波美诺华药业股份有限公司（以下简称“美诺华”）重要控股子公司宣城美诺华药业有限公司（以下简称“宣城美诺华”）在安徽省宣城市宣州区签署战略合作协议，双方就小分子创新药领域CDMO业务达成深度战略合作。

关于美迪西

美迪西（股票代码：688202）是一家药物研发外包服务公司(CRO)。成立于2004年2月2日，公司走过16个年头，在上海建立了一家集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学评价、药代动力学评价、毒理学评价、制剂研究和新药注册为一体的符合国际标准的综合技术服务平台，并得到了国际药品管理部门的认可。美迪西普亚的动物实验设施获得AAALAC（国际动物评估与认证协会）认证和国家药品监督管理局NMPA GLP证书，并已达到美国食品药品管理局GLP标准。

美迪西拥有丰富的全球合作经验，2015年以来，美迪西在全球服务超过500家活跃客户，已为武田制药、强生制药、葛兰素史克、罗氏制药等多家全球性制药公司及恒瑞医药、扬子江药业、石药集团、华海药业、众生药业等国内外知名客户提供研发外包服务。

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3CL蛋白酶活性新冠病毒疫苗重组新型冠状病毒疫苗替雷利珠单抗索马鲁肽

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