全球生物仿制药市场可能达到550亿美元

根据GBI Research研究表示，全球生物仿制药市场预计在2015年年底将达到200亿美元，在2020年更可能高达550亿美元，增长原因主要由业界积极发展仿制药和政府减少医疗开支所引起。

该公司最新的CBR医药报告《生物仿制药 - 监管框架和管道分析》指出生物药目前在所有医药服务中大约占17％至20％，相当于2,000亿美元。在未来若干年，生物药将会取代百分之七十的化学药物。

GBI Research分析师 Sumith Ladda表示生物仿制药的价钱比品牌生物药便宜大约30％至50％，这可以节省大量的医疗开支。

Ladda补充，目前有642生物仿制药的临床试验正在进行中。生物仿制药主要集中于肿瘤治疗和免疫治疗，分别占36％和21％，在生物仿制药的临床试验当中占超过一半。

Ladda续说，从历史上看，简单的蛋白质如非格司亭是生物仿制药发展的首要目标。但现在焦点已转向复杂的单克隆抗体（mAb），因为有无数的单克隆抗体将失去专利保护。

GBI Research 的报告还指出，生物仿制药的监管框架已经在所有主要市场建立，但在一些层面上还需要加以协调，如互换性，命名约定和跨迹象推断。

欧洲药品管理局在生物仿制药方面拥有最健全和历史最悠久的指导准则。其他国家如日本，中国和韩国已经开发出类似欧洲的标准。美国FDA也在2014年完成生物仿制药的最终指引，并在2015年3月6日通过美国的第一个生物仿制药，Zarxio。这标志着生物仿制药进入美国的市场，增加了美国生物仿制药市场的信心。

该分析师补充，美国的生物服务市场为欧洲的两倍，但欧洲的生物仿制药市场是美国的四倍，这表明美国生物仿制药的市场在未来有很大的潜力。