生物仿制药遇搅局者

无论从政府还是企业的角度来看，生物类似药领域一直备受关注。在日前中办、国办下发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称“意见”）中提出，坚持鼓励创新与促进药品仿制生产、降低用药负担并重，支持生物类似药、具有临床价值的药械组合产品的仿制等。
近日，先声药业与安进公司宣布正式启动生物类似药战略联盟，共同在中国市场开发及商业化4种生物类似药，其中已经公布的两个项目为FDA批准的各自品类的第一款生物类似药，即治疗类风湿疾病的阿达木单抗Amgevita和治疗肿瘤的贝伐珠单抗Mvasi。
中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖表示，“两年来CFDA新政激发了整个医药行业的活力，同时推动了本土企业国际合作和国际企业加快进入中国市场的步伐。安进此番和先声药业结成生物类似药战略联盟，双方在中国共同开发生物类似药，正体现了安进对中国生物类似药市场的看好和信心，也显示出跨国药企对本土药企的合作需求进一步加强。”

外企青睐中国市场：
借道合作本土化

记者注意到，自2015年后，生物类似药领域的竞争者越来越多以合作的形式出现，包括辉瑞与Celltrion，三星与默沙东，Mylan与Momenta、Biocon等等。
此前有业内人士分析指出，生物类似药的市场推广正面临瓶颈，例如医生与患者接受程度不高，更倾向使用原研药，支付方持谨慎观望态度等。从这个角度来看，本土化的合作伙伴也能够加速生物类似药在不同市场中的渗透，尽早满足当地患者的可及性。
根据公开资料显示，目前安进生物类似药产品管线涵盖贝伐珠单抗、西妥昔单抗、英夫利昔单抗、利妥昔单抗、依库珠单抗、曲妥珠单抗6个品种，公司在欧洲市场和日本市场分别与艾尔建、第一三共就生物类似药的研发、生产以及商业化推广达成了合作。
此次在中国市场与先声药业达成战略合作也是安进在生物类似药领域推进“本地化”合作的另一大举措。安进公司副总裁兼生物类似药事业部总经理Scott Foraker表示，这项合作融合了安进公司长期以来在生物药研发和生产方面的专长和优势，以及先声药业在风湿免疫、肿瘤疾病领域的本土开发注册经验和强劲的市场推广能力。
来自汤森路透的数据显示，中国是拥有最多生物类似药研发状态数量的国家，目前临床前在研生物类似药数量超过美国居首，核心专利数量也位列全球第三，仅次于美国和欧盟。基于生物药价格昂贵、用药需求量大的现状，未来生物类似药在国内将有很大的市场发展空间。

国内研发扎堆？
新政或改变竞争格局

据悉，目前国内生物类似药申报企业和申报品种数量众多，主要集中在利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗、依那西普和英夫利昔单抗等6大类产品的仿制上，每个品种申报的企业多达近20家，同一品种竞争非常激烈。
复宏汉霖总裁兼首席执行官刘世高此前在接受记者采访时表示，尽管表面上看起来生物类似药申报扎推，但实际上有相当多的品种是按照新药途径申报，质量很可能达不到国际标准，未来能否获批还存在很大的未知数；另一方面，生物类似药进入Ⅱ、Ⅲ期临床试验后，与原研药对照是笔不小的花费，这些申报的企业能否有动力真正做下去也存在着未知数。
“以前促红细胞生成素（EPO）领域也有20多家企业竞争，但是如今市场中真正留下来的只有五六家，卖得好的仅为三五家。”刘世高认为，就国内生物类似药市场来看，每一个品种真正能做到符合国家要求且质优价廉的企业可能就5家左右。
不过，在先声药业总裁冯洪刚看来，适当的竞争对整个行业的健康发展十分有利，“我相信中国市场足以容纳更多的生物类似药研发企业，因为中国的市场确实太大了。”
先声药业集团首席科学官牟骅表示，“近期中办、国办出台的《意见》恰逢其时，其中提到了境外国际多中心临床试验数据符合中国新药上市要求的，允许申办方作为药品注册申请的内容，这也为此次先声药业和安进的合作提供了有利条件，今后我们将一起与国家有关机构进一步沟通，加快把高质量的生物类似药引进国内。”
牟骅指出，过去由于“三报三批”政策的限制，外资药企产品进入国内市场往往面临重新从头开始进行临床试验，其中重复建设的成本实际上最终也转嫁到了患者身上。随着进口药注册政策的开放，这部分节省下来的成本或将为海外生物类似药在国内落地提供更大的议价空间。
“生物类似药研发的每一步都需要与原研药进行对比，目前国内最大的瓶颈就在于如何合理合法地获得原研药，一次性进口几乎不可能。”有业内专家表示按照我国目前法规规定，临床用参照药（RBP）需在我国已注册且具有相同的来源，而后者基本上很难实现。
记者在此前采访中了解到，除了原研药获得渠道，生物药在美国的CMC要求、临床药检等环节相对更宽松。随着进口药注册政策改革落地，本土生物类似药研发企业将在质量、成本、速度等方面与海外企业迎来正面较量。