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靶向蛋白降解系列(三):分子胶,挑战不可成药| 仿制药研发具体流程| “感知与反馈”对生物分析实践的启示性意义
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May 27,2015
国内外药企纷纷转战仿制药市场
新药研发的风险大、周期长:全球研发一个新药平均需要10到15年的时间,花费近13亿美元,而成功率仅有10.4%。相比较新药,专利药到期后,仿制药企则可以利用失去保护的专利技术进行研发,缩短研发进程,并且成功率大大增高。
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国内外药企纷纷转战仿制药市场
May 27,2015
3项利培酮缓释微球一期临床试验在美完成
在单剂量递增试验中,32名美国精神分裂症和/或分裂情感性障碍患者接受了4个递增LY03004剂量(12.5毫克、25.0毫克、37.5毫克及50.0毫克)中的一个,结果证实LY03004具有良好的安全性及剂量均衡性。
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3项利培酮缓释微球一期临床试验在美完成
May 27,2015
制药企业信用基础是数据完整
前段时间,美国FDA发出了对中国西南地区某药企的警告信,3个主要缺陷都跟数据完整性相关。相比几个月前国内另一家药企也因类似原因被收回欧盟GMP证书,这次事件似乎没有引起业界太多关注,原因可能无外乎企业的名气不够大,亦或类似事件一再发生,业内见惯不怪了。
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制药企业信用基础是数据完整
May 26,2015
制药制造工艺的新兴趋势
对于新药的开发和上市,OEE是同等重要的。到目前 为止,小批量生产仍然是一项昂贵的投资。但是通过优化 机器的灵活性,自动化,易切换和放大性能,形势已经发 生了很大变化,未来会继续如此。
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制药制造工艺的新兴趋势
May 26,2015
生物仿制药前方之路
一个生物仿制药若需在印度批准上市, 在该国市场上必须有已经授权上市的产品进 行比较,包括完整数据包,或者已经批准并 在该国销售至少4年。在出现全国性的医疗 紧急事件时或者对于适应症没有其它的治疗 方法时,这个4年期限的规定可以免除或缩 短。该指导意见书适用于国内研发和进口到 印度的生物仿制药。
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生物仿制药前方之路
May 26,2015
2015年全球CRO市场规模预计达700亿美元
2006年,全球CRO市场规模为196亿美元,2013年达到552亿美元,年均复合增长率达16.42%。以15%的增长率估计,2015年全球CRO市场将达到700亿美元,其中临床前研究约占59%,临床前试验占41%。
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2015年全球CRO市场规模预计达700亿美元
May 26,2015
全球四大医药CRO简介
CRO可以作为制药企业的一种可借用的外部资源,可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床研究经验的临床研究队伍,并能降低整个制药企业的管理费用,大大提高效率。专业的事情要请专业的机构来做。
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全球四大医药CRO简介
May 25,2015
原研药和仿制药的区别
原研药一般来说都有大量循证医学证据支撑,经过多中心、随机、双盲、对照设计的临床研究,经过这样验证的药,才能说明药效。这是仿制药缺乏的,仿制药只是仿照原研药。也许仿制药的结构功能方面都没有太大差异,但是纯度、工艺等方面可能和原研药还是有差别。
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原研药和仿制药的区别
May 25,2015
化学制药工业利润总额超千亿元
有关数据显示,2014年,中国化学药制剂出口额为29.4亿美元,同比增长8.4%,进口127.8亿美元,同比增长15.6%,其中对美国出口增幅高达24%,对东盟、巴西和俄罗斯新兴市场出口分别增长20%、21.6%和16.5%;对多个中非和东非国家的出口增幅超过40%
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化学制药工业利润总额超千亿元
May 22,2015
“干细胞婴儿”真的来了——喜忧参半
生物领域科技发展的进步总是会给人类带来很多意想不到的惊喜,但对于新成果,我们需要综合分析,不断探索,防范这些技术带来的弊端。
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“干细胞婴儿”真的来了——喜忧参半