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近年来,全球ADC药物研发和投资热度不断升级。随着技术的进步ADC不仅在结构上已突破经典的抗体+连接子+小分子毒素模式,核素偶联药物、多肽偶联药物、双环肽偶联、抗体-siRNA偶联物、多靶点ADC等新型ADC药物风起泉涌;且从肿瘤治疗领域扩展疆土到自身免疫疾病等其他创新领域。
截至目前,美迪西承接的IND申报类生物药大项目已经100多项,包括单抗、双抗、多抗、ADC、病毒疫苗和融合蛋白等。截至2022年5月,美迪西已成功助力10个ADC药物获批临床,并有多个ADC项目在研。美迪西在ADC的临床前一体化研究方案制定中与客户深入交流,科研骨干将每一个案例的特点与多年实战经验和技术积累相结合,谨慎地将优质实验方案与结果提交到客户手上。
Trastuzumab deruxtecan (DS-8201) 结构[1]
2019年,阿斯利康(AstraZeneca)与第一三共制药(Daiichi Sankyo)达成协议,在全球范围内合作开发DS-8201,交易总金额高达69亿美元。
2020年,吉利德(Gilead Sciences)以210亿美元收购Immunomedics,获得首个ADC药物Trodelvy,Trodelvy被批准用于治疗三阴性乳腺癌。
2021年,荣昌生物将维迪西妥单抗(Disitamab vedotin; RC48)的海外权益以26亿美元出售给Seagen。
2022年2月,强生和礼来分别与ADC公司Mersana和ImmunoGen达成了金额超10亿美元的合作。
近日,《华尔街日报》报道,默沙东正在以每股逾 200美元以上的价格收购Seagen进行深入谈判。此项交易估值约400亿美元或更多。
已获批ADC药物的全球销售及未来预测[2]
目前全球共有14款ADC药物获批上市。7款用于血液肿瘤,7款用于治疗实体瘤。Adcetris和T-DM1于2020年获NMPA批准在中国上市, Besponsa于2021年12月在中国获批上市,荣昌生物自主研发的RC48于2021年6月在国内获批上市,是首个获批的国产ADC新药。
靶点布局:较为热门的靶点包括CD22、HER2、EGFR、Trop-2、BCMA、Nectin-4等。适应症布局:以肿瘤为主,其次是自身免疫性疾病、细菌感染、湿性年龄相关性黄斑变性等。肿瘤主要为乳腺癌、肺癌、胃癌等。研发进度:目前绝大多数的研发项目均处于早期阶段。主要集中在临床前期和临床I期。
全球已获批上市的ADC药物[3]
近年国内多家药企竞相布局ADC药物技术平台,成为了创新药产业中热度极火的细分赛道。
RC48是中国首款自主研发的ADC 药物,也是目前唯一一款获得FDA 突破性疗法认定的国产ADC 产品。2021年6月,国家药监局通过优先审评审批程序,附条件批准RC48上市,用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的治疗。2021年12月,RC48正式获得NMPA批准的第二个适应症,用于治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC),成为全球首个靶向HER2治疗UC的ADC药物。RC48在晚期或转移性尿路上皮癌、胃癌、乳腺癌等适应症中都展示了卓越的疗效。
荣昌生物ADC管线(来自官网)
礼新医药ADC管线(来自官网)
2022年5月,科伦博泰与默沙东达成授权协议,将其一款ADC药物授权给默沙东,科伦博泰将得到分两次支付共4700万美元首付款及不超过13.63亿美元的里程碑付款。科伦博泰是科伦药业子公司,主要聚焦于ADC 药物研发,目前官网披露的ADC 产品有3 款:A166 和SKB264 分别靶向HER2和TROP2,处于临床II期试验阶段;SKB315 靶向CLDN-18.2,IND 申报于2021年8 月30 日获得NMPA 受理。
科伦ADC研发管线(来自官网)
多禧生物已进入临床试验阶段的ADC药物(来自官网)
基于普方生物创新的技术平台,针对当前ADC药物开发的痛点,普方生物可设计合成具有作用机理和理化性质更理想的高活性药物,开发更优化的偶联子,以用于下一代ADC药物的创制,实现ADC在癌症治疗上的更大突破。
普方生物ADC产品管线(来自官网)
[1] Ibrahim Azar, et al. Spotlight on Trastuzumab Deruxtecan (DS-8201,T-DXd) for HER2 Mutation Positive Non-Small Cell Lung Cancer. Lung Cancer (Auckl). 2021 Oct 7;12:103-114. doi: 10.2147/LCTT.S307324.
[2] Carolina do Pazo, et al. The oncology market for antibody-drug conjugates. Nat Rev Drug Discov. 2021 Aug;20(8):583-584. doi: 10.1038/d41573-021-00054-2.
[3] Zhiwen Fu, et al. Antibody drug conjugate: the "biological missile" for targeted cancer therapy. Signal Transduct Target Ther. 2022 Mar 22;7(1):93. doi: 10.1038/s41392-022-00947-7.