美迪西新药毒理学研究服务

美迪西毒理学研究设置的功能实验室包括：动物饲养室、中心实验室、毒代实验室、分子生物学实验室、细胞室、遗传毒性实验室、病理实验室、解剖室、供试品保管室、供试品配置室、档案室等。内设SPF级实验室、大动物实验室和普通实验室，可进行猴、狗、家兔、豚鼠、大鼠、小鼠等不同种属动物实验研究。目前美迪西可开展的GLP服务内容包括：急性毒性试验、长期毒性试验、局部皮肤刺激性、免疫毒性和毒代动力学等试验。毒理学研究可按照非GLP或者GLP标准执行。我们的研究平台已被评为上海研发公共服务平台。药物安全评价中心技术团队拥有丰富的研究经验，完成了多项新药申报GLP试验，并获得通过。

美迪西药理毒理学服务项目

单次给药毒性试验（啮齿类和非啮齿类）
反复给药毒性试验（啮齿类和非啮齿类）
安全药理试验：中枢神经系统研究、心血管系统（犬和猴的遥测和非遥测技术）、呼吸系统
遗传毒性试验
生殖毒性试验[生育力与早期胚胎发育毒性试验(生殖I段)、胚胎-胎仔发育毒性试验（生殖II段）]
免疫原性试验
毒代动力学
局部毒性试验（溶血、过敏、刺激性试验）

服务对象：医药研发机构、药厂、医药公司、医院、学校等。

毒理学研究动物设施和能力

美迪西普亚通过AAALAC全认证，为CFDA的GLP实验室，药物非临床安全评价符合CFDA, USFDA和OECD的GLP规范要求。拥有您所需要的动物设施和能力：
总设施面积8,000平方米
功能区域2,000平方米
犬动物房1,500平方米：可容纳400只
非人类灵长动物房1,500平方米：最多可容纳400只
啮齿类屏障系统动物房3,000平方米：SPF区域最多可容纳8000只；非SPF区域可容纳500只
设施的设计和运营均符合国际和国内的标准

联系我们

邮箱：marketing@medicilon.com.cn
电话:86-021-58591500
网站：www.medicilon.com.cn

药物的基本属性（安全性、有效性、稳定性、可控性），在一定意义上，由药物的化学结构所决定药物分子设计是实现新药创制的主要途径和手段。
药物毒理学是研究药物对生命有机体有害作用的科学。毒理学研究分为全身用药毒性、局部用药毒性。
毒理学研究的目的：了解毒性反应剂量、时间、强度、症状、靶器官及可逆性等，为临床方案提供参考、预测出现的毒性反应，制订临床防护措施、保证受试者用药安全。

毒理学研究的内容及方法

1、GLP-国际上安全性研究实验室共同遵循的规范

①提高药品非临床研究的质量
②确保实验材料的真实性、完整性和可靠性
③提高科学数据的质量和有效性，促进实验数据的国家间相互认可；
④保证人民用药安全，为人类健康服务
2、临床前药物安全性评价的主要内容
①单次给药毒性试验（急性毒性试验）
②重复给药毒性试验（长期毒性试验）
③遗传毒性试验
④生殖毒性试验
⑤安全性毒理学试验（一般药理学）
⑥致癌性试验
⑦药物依赖性试验
⑧特殊毒性试验（过敏性、局部刺激性、溶血性）等
⑨免疫原性试验
⑩毒代动力学试验

3、新药临床前安全性评价的利弊权衡
利——指药效或疗效，弊——指毒性或毒副作用
4、新药临床安全性在评价的目的
5、新药临床试验的安全性评价的局限性
6、药物临床安全性再评价主要内容

①药物毒性作用靶器官、药物毒性作用模型的研究
②药物毒性作用机制
③联合用药的作用机制筛选研究
④根据新药特点，可在临床阶段提供新药安全性资料

7、新药临床阶段安全性评价利弊权衡
8、药物上市后再评价的目的

9、药物上市后风险的主要来源

以上内容是关于药物毒理学研究的内容，如需服务请联系我们。

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