上海市生物医药产业发展行动计划（2014-2017年）

为进一步推进上海生物医药产业发展，根据上海市战略性新兴产业发展规划，特制定本计划。

    生物制药

一、现状分析
通过实施《上海市生物医药产业发展行动计划（2009-2012年）》，上海生物医药产业规模稳步攀升，产业布局更加合理，龙头和骨干企业快速成长，创新能力进一步增强，政策环境逐步优化。2012年，全市生物医药产业经济总量为2104.13亿元，与2008年相比，实现翻番。其中，制造业主营业务收入835.97亿元，增长84.07%；商业销售收入1117.46亿元，增长1.2倍；研发服务外包收入150.7亿元，增长2倍。6个产业基地制造业主营业务收入超过600亿元，占全市同行业主营业务收入的80%以上；全市新增生物医药投资项目的80%以上集中在这6个产业基地，产业集聚效应日益凸现。
目前，上海生物医药产业已具备加快实现新一轮跨越式发展的基础条件，但仍面临诸多挑战。全球生物医药产业兼并收购加快，国内各省市纷纷加大生物医药产业发展力度，国内外市场竞争日趋激烈。上海生物医药产业发展必须集聚资源，突出重点，发挥优势，坚持走高端和国际化发展之路。

二、基本思路和发展目标
（一）基本思路
紧紧抓住战略性新兴产业发展的重大机遇，坚持市场导向、企业主体，以提升产业发展质量为目标，以增强产业创新能力为核心，着力营造产业创新发展的政策环境，加快推进生物医药产业规模化、集群化、国际化发展。
1.注重提升产业发展质量。加快推动生物医药产业转型发展，不断提高产业能级和水平。大力发展生物制药和医疗器械为代表的高端产品制造，做强生物医药制造业；大力引进国内外行业龙头企业，发展总部经济，做大医药商业；以产业融合为导向，做精研发服务外包业。
2.注重培育企业技术创新主体。引导各种要素向创新型企业集聚，支持生物医药企业集团和细分领域龙头企业加快发展；实施一批产品疗效确切、市场前景好的重大项目；鼓励和支持企业实施国内外并购重组及产品国际化；打造一批支撑产业发展的高端品牌，带动产业结构优化和规模提升。
3.注重增强产业技术创新能力。围绕产业创新发展需求，深入实施生物医药产业技术创新专项工程，优化重大项目布局，加快突破一批共性关键技术，研发一批创新产品，加快构建和完善产业技术创新体系。

（二）发展目标
继续推动上海建设成为亚太地区生物医药高端产品制造中心、商业中心和创新研发中心，实现生物医药产业新一轮跨越式发展。
——产业经济指标。到2017年底，实现产业经济总量3500亿元。其中，制造业主营业务收入1500亿元，商业销售收入1700亿元，研发服务外包收入300亿元。
——总部经济发展目标。积极吸引世界500强企业中国总部及研发和生产基地落户上海，新增3-5家企业来沪发展。
——企业发展目标。形成1家销售收入超过1000亿元的旗舰企业。在制造业领域，形成年主营业务收入超过100亿元的行业重点企业3家，主营业务收入50-100亿元的企业3家，20-50亿元的企业14家，前20家重点企业主营业务收入占本市生物医药制造业主营业务收入的比重达到50%以上。在医药商业领域，形成销售收入超过500亿元的龙头企业2家，50-100亿元的重点企业3家。在研发服务外包业领域，形成年服务收入超过50亿元的龙头企业1家。全市生物医药高新技术企业比重达到40%以上，产业发展质量和集中度明显提升。
——重点产品目标。到2017年底，培育18个年销售额过10亿元的重大产品；做大32个年销售额5-10亿元的拳头产品；形成50个年销售额1-5亿元的创新产品，推动产品结构优化升级，使重点产品销售占制造业销售的比重达到三分之一以上。
——技术创新目标。创新研发50个新药，其中一类新药5个。研发上市三类医疗器械产品50个。全行业研发投入经费占销售收入比重4%以上，保持产业创新能力在全国的领先地位。

三、产业布局
坚持市与区县联动，继续推进生产制造、商业和研发服务外包“三业并重”，结合各区县的产业基础、发展定位和区域规划，加快形成“优势互补、错位发展、各具特色”的生物医药产业布局。
（一）研发服务外包业
1.浦东基地。依托张江国家生物医药产业基地核心区和中国（上海）自由贸易试验区，以生物医药创新集群建设和融入国际生物医药创新研发链为抓手，以区域内生物医药研发服务外包龙头企业为重点，在大力发展研发服务外包业的同时，加快引进外资研发中心和跨国公司总部，形成具有国际水准、亚太一流的创新产品研发和外包服务集聚区。到2017年底，研发服务外包收入达到200亿元。
2.徐汇基地。依托徐汇枫林生命科学园等区域医疗资源优势，做大做强上海临床医学研究中心，加快引进国内外著名研发、CRO机构和跨国公司总部，力争建成符合国际新药开发和临床研究标准的示范区，成为中国生命科学研究水平最高地区之一。到2017年底，研发服务外包收入达到100亿元。

（二）制造业
1.浦东基地。位于张江核心园、上海国际医学园区和康桥工业区内，规划面积8.9平方公里，可用面积约1.9平方公里。重点发展生物制药、药物新制剂、高端医疗器械等知识密集、高附加值、高容积率、低能耗、低污染的产业，形成具有国际水准、亚太一流的创新产品制造集聚区。到2017年底，基地生物医药制造业主营业务收入预计实现650亿元。
2.闵行基地。位于莘庄工业区、闵行经济技术开发区和漕河泾开发区浦江园区内，规划面积5平方公里，可用面积约2.2平方公里。重点发展生物制药、化学药物制剂、医疗器械的研发和生产制造，加快药物制剂新技术和生物医用新材料的产业化，成为生物医药高端制造基地。到2017年底，基地生物医药制造业主营业务收入预计实现220亿元。
3.奉贤基地。位于生物科技园和星火开发区内，规划面积3.8平方公里，可用面积约1.8平方公里。重点发展生物制药、现代中药、高端化学原料药及其制剂。到2017年底，基地生物医药制造业主营业务收入预计实现200亿元。
4.金山基地。位于金山工业区内，规划面积5.8平方公里，可用面积约1.9平方公里。重点发展化学原料药及中间体、药物制剂、医疗器械、医用包装材料。到2017年底，基地生物医药制造业主营业务收入预计实现150亿元。
5.嘉定基地。位于嘉定工业园区，规划面积约5平方公里，可用面积约2平方公里。重点发展数字化医学影像、微创介入与植入器械等高端医疗器械领域，打造高端医疗器械领域项目的成果转化与产业化孵化平台，加速形成产学研合作创新基地和孵化基地。到2017年底，基地生物医药制造业主营业务收入预计实现120亿元。
6.青浦基地。位于青浦工业园区内，规划面积约5平方公里，可用面积约0.5平方公里。重点发展医疗器械、现代中药、生物制药、医药包装材料等领域的生产制造。到2017年底，基地生物医药制造业主营业务收入预计实现80亿元。

（三）商业
1.浦东基地。依托区域内生物医药商业销售大型企业，加快企业整合重组，大力发展电子商务、连锁经营、物流配送等，促进现代医药流通企业的物流、信息流、资金流高效运转。通过向上下游拓展和培育新的增值服务，全面提升企业盈利水平。到2017年底，基地医药商业销售收入实现800亿元。
2.黄浦基地。加快区域性和专业性的药品流通平台建设，通过兼并收购，发展医药零售业，引导企业向居民社区延伸销售，不断提高流通效率，降低流通成本。到2017年底，基地医药商业销售收入实现600亿元。
3.普陀基地。利用区位优势，开展医药物流中心建设，带动医药零售业和服务业的发展。到2017年底，基地医药商业销售收入实现100亿元。

四、重点任务
（一）大力发展生物医药制造业
1.发展思路。加快体制机制创新，推进企业并购重组，优先发展生物制药和高端医疗器械，提升发展化学制药，继承发展现代中药，推动上海生物医药制造业转型升级。
2.发展重点。
化学制药：推进靶向抗肿瘤创新药物和新制剂的产业化，加快发展治疗心脑血管和糖尿病的新产品开发，继续保持在抗生素和抗艾滋病药物领域的优势，加强新工艺、新辅料、新装备的开发与应用，提高制剂生产水平和产品质量；鼓励企业开展新药国际临床或产品国际认证，推动产品进入国际主流市场；引导企业通过兼并重组等方式，合理布局原料药生产基地，延伸和完善产业链。到2017年底，实现主营业务收入600亿元。
生物制药：大力发展抗肿瘤、抗类风湿等抗体药物，加快治疗性基因工程疫苗的研发，积极推动抗肿瘤和治疗心衰等重组细胞因子药物的产业化，探索支持核酸药物、干细胞等前沿技术创新，带动上海生物制药产业的快速发展，到2017年底，实现主营业务收入180亿元。
现代中药：围绕心脑血管治疗和清热解毒等现代中药，推动一批创新中药的临床和产业化研究；组织开展疗效确切中药大产品的二次创新开发研究，提升产品质量和水平。开展名贵中药材的人工替代品的研究，积极扶持优质饮片发展，加快中药国际化步伐。到2017年底，实现主营业务收入120亿元。
医疗器械：加快高端医疗影像和诊断、微创植（介）入器械、精密治疗和康复设备等产品研发，加快前沿技术创新，聚焦高端技术突破，带动现有装备升级，加强产品应用示范，大幅提高本市医疗器械产业核心竞争力，推动上海医疗器械行业快速发展。到2017年底，实现主营业务收入400亿元。

（二）积极做大医药商业
1.发展思路。重点推动医药流通企业建立立足长三角、面向全国的大型医药分销体系，实现规模化、集约化和国际化经营。发展大型医药零售连锁业，加快推进医药流通领域的物联网系统建设，加快医药物流配送体系和电子商务发展，使上海成为全国生物医药商品集散地。
2.发展重点。依托现有医药商业龙头企业，通过收购、重组、参股和控股等多种方式做大做强，鼓励建设一批全国性、区域性和专业性的药品物流园区和配送中心，加快形成若干以上海为中心的具有较强辐射带动作用的药品流通枢纽。大力发展电子商务、连锁经营、物流配送等现代流通业态，构建跨地区信息资源网络体系、零售连锁网以及与现代物流配送要求相适应的信息化系统，打造全国生物医药流通中心。

（三）加快发展研发服务外包业
1.发展思路。发挥上海技术、区位和人才等综合优势，积极吸引和大力培育各种生物医药研发和服务机构，积极探索抗体药物合同生产的先试先行政策，使上海生物医药服务外包继续走在全国前列。
2.发展重点。依托一批具有技术、人才和硬件设施优势的企业，重点发展先导化合物合成和筛选、药物临床研究、安全性评价等研发服务外包业态，积极探索药物合同生产的先试先行政策，鼓励研发服务外包企业提高管理水平和服务质量，实现与国际标准的全面接轨。支持发展以市场为导向、企业为主体、联合科研院所的新型产业组织，使上海逐步融入国际生物医药研发链和产业链，打造具有国际影响力的研发服务外包中心。

（四）聚焦支持企业发展
1.发展思路。针对企业的不同发展需求，统筹项目、资金、人才等资源，以实施新版药品生产质量管理规范（GMP）认证为契机，支持有条件的企业加快生产质量体系国际认证；从承接国家重大专项、拓宽融资渠道、企业并购重组、政府采购、技术改造、人才引进等方面研究制定支持措施，集中优势资源，打造具有“资源集聚力、市场竞争力、行业影响力”的生物医药龙头企业，有力支撑产业跨越发展。
2.发展重点。
（1）鼓励各类所有制企业来沪发展。继续鼓励国外跨国公司来沪设立总部、研发中心、建设生产基地或引进生产新的产品，加快吸引国内企业来沪建立高端产品生产基地。
（2）加快国有企业改革发展。抓住上海国企改革的新机遇，加快资源整合和产品结构调整，提升创新能力和市场营销能力。
（3）推进骨干企业的快速发展。聚焦支持一批初具规模的骨干企业，支持生产基地的扩建、新产品产业化，做大产业规模。
（4）支持科技型中小企业发展。积极关注若干有技术特色、机制灵活的高科技中小企业的发展，重点扶持企业特色产品的生产。

（五）重点培育大产品
1.发展思路。鼓励引导企业实施大品种培育战略，支持企业加大对优势产品、重点产品的二次开发力度；以产品国际化为契机，以科技成果产业化和仿制药一致性评价为抓手，着力提升产品质量和核心竞争力，积极拓展国内外市场，形成一批在国内外具有较高知名度和影响力的品牌。
2.发展重点。培育18个年销售额过10亿元的重大产品，32个年销售额5-10亿元拳头产品，50个年销售额1-5亿元的创新产品。

（六）持续提升创新能力
1.发展思路。加快生物医药领域里的科技创新、产品创新、品牌创新、产业组织创新和商业模式创新，推进科技与产业、科技与金融和促进产学研医的紧密结合，培育企业创新主体地位，进一步建立和完善融入全球生物医药研发的创新体系。通过组织实施一批重大产业创新项目和应用示范工程，抢占生物制药、高端医疗装备等重点领域的制高点，有效支撑上海生物医药产业的快速发展。
2.发展重点。重点支持重组人肿瘤细胞凋亡因子、可利霉素、重组人纽兰格林、重组人胰高血糖素、阿帕替尼等5个一类新药在内的50个产品的研发，力争获得新药证书；推动3T磁共振、64排CT、心脏起搏器、生物瓣膜等50个三类医疗器械产品的研发与产业化，突破10-20项生物技术、创新药物和医疗器械领域前沿和产业化关键技术，掌握5-10个医疗器械零部件核心技术，培育一批生物医药领军人才和创新团队，继续保持上海生物医药创新能力在全国的领先地位。

五、保障措施
在继续执行已有的各项政策规定基础上，进一步完善、优化产业发展环境，制订出台《关于进一步促进上海生物医药产业发展的若干政策规定》。
（一）鼓励发展产业并购投资，培育行业龙头企业。积极推动本市生物医药产业龙头企业，通过专业化、市场化的并购投资等方式，兼并收购产业链上下游企业，整合培育具有全球竞争力、技术先进、产业链完整的行业龙头企业。
（二）完善产业项目建设用地政策，加快创新产品产业化进程。鼓励本市生物医药产业基地建设生物医药加速器和标准厂房，提高土地集约利用率，缩短产业化项目落地周期。鼓励区县和产业基地加大对入驻生物医药加速器和标准厂房的企业的扶持力度，推动创新型企业发展。
（三）完善鼓励企业创新的市场政策，推进创新产品的示范应用。优化市级战略性新兴产业发展专项资金支持方式，鼓励本市生物医药企业与医疗机构合作建设产品应用示范基地、区域性影像中心。加强财政性采购资金的使用管理，鼓励本市公立医疗机构采购国产医疗设备与器械产品，提高国产设备配置比例。完善价格管理及医保政策，加快创新产品上市进度，促进创新产品及大产品的发展。
（四）强化市与区县联动及协调机制，合力推进产业发展。贯彻“条块结合，以块为主，属地化管理”的分工负责原则，依托上海市现代生物与医药产业办公室，组织协调产业推进工作。产业基地所在区县应配套制定和实施区域性产业发展规划，加强工作协同，形成推进合力。