新药安全评价研究服务内容

美迪西在药物安全性评价方面有专业的团队和实战经验，可提供高质量的数据和快速的周转期以支持各项药物安全评价研究。毒理学研究可按照非GLP或者GLP标准执行。我们的研究平台已被评为上海研发公共服务平台。

美迪西普亚已在2011年全面通过CFDA的GLP认证，并在2014年再次重新通过CFDA的GLP认证。美迪西普亚的毒理研究数据也附合美国FDA和OECD的GLP标准。

美迪西普亚已在2009年全面通过AAALAC认证，并在2012年再次重新通过AAALAC认证。

自2012年，有15个非临床药物安全性评价的外包服务和超过60个毒理研究数据经美迪西普亚所做，被客户分别在CFDA，美国FDA和澳大利亚TGA申报IND。

《美迪西药物安全性评价服务》

新药安全评价研究服务内容

急性毒性试验 长期毒性试验 安全药理试验 局部毒性试验 药（毒）代动力学 生殖毒性试验 遗传毒性试验 病理检测与诊断 药效学研究组合试验 新药筛选试验

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急性毒性试验

动物急性毒性试验（Acute toxicity test，Single dose toxicity test），研究动物一次或24小时内多次给予受试物后，一定时间内所产生的毒性反应。急性毒性试验处在药物毒理研究的早期阶段，对阐明药物的毒性作用和了解其毒性靶器官具有重要意义。

哪些项目需要开展此项研究：一般药物、保健品、医院制剂等在做其它安全评价试验研究前，首先需要检测的研究项目。

药物安评常用动物：小鼠、大鼠、Beagle犬

常规给药方式：经口（灌胃、掺食），静脉（滴注、推注），肌肉，皮下，皮肤等。

通常观察指标：动物一般外观体征，体重，死亡率，LD50值，病理检查。

    急性毒性试验主要测定半数致死量（浓度），观察急性中毒表现，经皮肤吸收能力以及对皮肤、粘膜和眼有无局部刺激作用等，以提供受试物质的急性毒性资料，确定毒作用方式、中毒反应，并为亚急性和慢性毒性试验的观察指标及剂量分组提供参考。

长期毒性试验

长期毒性试验：通过重复给药的动物试验表征受试物的毒性作用，预测其可能对人体产生的不良反应，降低临床试验受试者和药品上市后使用人群的用药风险，）是药物非临床安全性评价的核心内容。

哪些项目需要开展此项研究：根据《药品注册管理办法》规定的申报注册药物类别而定一般I～IV类的中药物，I～III类化学药物，含有毒性药材的医院制剂等均需要相应的长毒资料支持。

常用动物：大鼠、Beagle犬或猴。

常规观察指标：除了一般行为活动、外观体征、摄食量、体重等外还要检测动物血液学和血液生化、脏器系数、组织病理学等，非啮齿类动物还要测量体温、心电图、眼科、尿液、电解质等。

药物安全性评价（长期毒理性试验）一般给药期限：一般要依据药物临床使用疗程，例如，临床使用1周以下，动物长毒一般1个就可以，临床2周到1个月，一般要做3个月，临床3个月，动物一般要做6个月，临床6个月，长毒要做9个月，这要根据具体情况而定。

安全药理试验

安全药理试验：安全药理学主要是研究药物在治疗范围内或治疗范围以上的剂量时，潜在的不期望出现的对生理功能的不良影响，即观察药物对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统的影响。

a) 常用动物：小鼠、大鼠、豚鼠、兔、犬、猴

b) 核心试验组合包括：

i. 中枢神经系统：功能观测组合实验（FOB）; 活动度测定用----视频追踪系统；运动协调测试----转棒试验；学习记忆测试----迷宫、跳台试验。

ii. 心血管系统：心电图（ECG）、血压、心率、清醒动物体温。

iii. 呼吸系统： 呼吸频率、潮气量、通气量、最大吸气流量、最大呼气流量、吸气时间、呼气时间。

iv. 延长QT间期药物潜在致心律失常风险评价

1. 细胞水平，手动膜片钳分析药物对hERG、KCNQ1/KCNE1钾通道电流的IC50，SCN5A(Na1.5)钠通道电流的IC50。

2. 组织水平，分析药物对豚鼠心肌动作电位（AP）的影响。

3. 整体动物水平，遥感测量动物24小时心电图、血压变化。

    v. 追加和补充实验：中枢、心血管、呼吸系统的追加试验，泌尿/肾脏系、自主神经系统、胃肠系统补充试验。

局部毒性试验

局部毒性试验：主要是指药物的刺激性、过敏性和溶血性试验，是指药物制剂经眼、口腔、呼吸道、皮肤、直肠、阴道、静脉、肌肉、皮下等非口服途径给药，对用药局部产生的毒性（如刺激性和过敏性等）和/或对全身产生的毒性（如过敏性和溶血性等），它是临床前安全性评价的组成部分。

a) 常用动物：兔、豚鼠、大鼠。

b) 试验周期一般在1～3个月。

c) 给药途径：静注、静滴、肌注、皮肤、粘膜、眼睛

d) 常规试验内容：药物体外溶血试验（包括光密度测量）、药物全身主动过敏试验（ASA）、药物血管刺激、肌肉刺激试验等。

药(毒)代动力学试验

药(毒)代动力学：新药的临床药代动力学研究旨在阐明药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的动态变化规律。对药物上述处置过程的研究，是全面认识人体与药物间相互作用不可或缺的重要组成部分，也是临床制定合理用药方案的依据。

a) 常用动物：大鼠、犬

b) 常测指标：药代动力学参数，时-量曲线、AUC、Cmax、Tmax、T1/2、Vd等，毒代动力学血浆（或全血或血清）AUC、Cmax、Ct.

c) 给药频次：单次给药，多次给药

d) 常用检测方法：色谱法，气相色谱法(GC)、高效液相色谱法(HPLC)、液－质谱联用法（LC-MS）。免疫学方法，酶免疫分析法、荧光免疫分析。

6. 生殖毒性：是研究药物对动物生育能力的影响和生殖系统损程度的试验，包括了常规的药物致畸性试验。

a)通常分为I、II、III段试验进行评价是，I段试验侧重药物对动物生育能力和早期胚胎发育的毒性观察，II段侧重对胚胎和胎仔发育情况观察通常又称致畸敏生殖毒性试验，III段试验围产期发育毒性和对母体动物毒性观察。

b) 常规研究内容包括：药物对精子活动和形态的影响，对雌性动物情动周期和和排卵状态的观察、对生殖器官病理检查， 药物致畸试验，III段生殖毒试验组合。

生殖毒性试验

生殖毒性: 是研究药物对动物生育能力的影响和生殖系统损程度的试验，包括了常规的药物致畸性试验。

a)通常分为I、II、III段试验进行评价是，I段试验侧重药物对动物生育能力和早期胚胎发育的毒性观察，II段侧重对胚胎和胎仔发育情况观察通常又称致畸敏生殖毒性试验，III段试验围产期发育毒性和对母体动物毒性观察。

b)常规研究内容包括：药物对精子活动和形态的影响，对雌性动物情动周期和和排卵状态的观察、对生殖器官病理检查， 药物致畸试验，III段生殖毒试验组合。

遗传毒性试验

遗传毒试验：是指用于检测通过不同机制直接或间接诱导遗传学损伤的化合物的体外和体内试验，这些试验能检出DNA损伤及其损伤的固定。

a) 实验方法：根据其检测的遗传学终点可分为4种类型，

i. 检测基因突变;

ii. 检测染色体畸变;

iii. 检测染色体组畸变;

iv. 检测DNA原始损伤。

b) 标准组合试验：

i. 1项细菌基因突变实验；

ii. 1项哺乳动物细胞染色体损伤细遗传学评价或小鼠淋巴瘤tk检测体外实验；

iii. 1项啮齿类动物造血细胞染色体损伤实验。

c) 体外试验

i. 细菌回复突变试验（Ames试验）

ii. 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验

iii. 小鼠淋巴瘤细胞试验（MLA试验）

d) 体内试验

i. 哺乳动物体内骨髓细胞微核试验（MN试验）

ii. 哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验

病理检测与诊断

病理诊断与临床检测：临床检测拥有全自动动物血球分析仪、全自动生化分析仪、血凝测定仪、电解质分析仪、尿液分析仪。病理诊断拥有一套leica电子阅片工作站、一套程序化的制片设备，拥有一支技术过硬、认真负责的专业团队，可提供全面调质量的检测服务，主要服务内容如下。

a) 病理制片，（固定、修样、包埋、切片、染色）、阅片、撰写专业技术人员签名的病理报告。

b) 血常规检查、血液生化检测、血凝、尿液检查。

c) 临床特殊检查，ELISA分析

药效学研究组合试验

新药筛选试验

a) 以离子通道为靶点的药物筛选

b) 抗肿瘤细胞的体外筛选

c) 抗惊厥、癫痫药物筛选

d) 降压药物筛选

e) 有潜在延长QT间期的药物筛选

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