美迪西助力 | 祥根生物首款创新药SG1001口服片剂中国IND获批

近日，深圳市祥根生物有限公司（以下简称“祥根生物”）的首款创新药SG1001成功获得国家药品监督管理局的临床试验默示许可 (受理号：CXHL2400203)，获批适应症为侵袭性真菌病（invasive fungal disease, IFD），并即将展开临床试验。这一里程碑式的进展，不仅标志着祥根生物正式迈入临床阶段的创新药企业行列，也推动了中国在抗真菌感染领域的药物创新进程。

上海美迪西生物医药股份有限公司（以下简称“美迪西”）作为祥根生物的合作伙伴，凭借其在生物医药临床前研发领域的技术实力和丰富经验，为SG1001的研发提供了药代动力学和GLP安全性评价研究服务，全力保障其高效、高质研发。

全球第二款DHODH抑制剂SG1001

有望为对抗耐药真菌带来新疗法

祥根生物SG1001是一款选择性靶向真菌二氢乳清酸脱氢酶（DHODH）的抑制剂，对曲霉菌（包括烟曲霉）、赛多孢菌、青霉菌、木霉菌和马尔尼菲篮状菌均具有显著抗菌活性。真菌DHODH是其细胞内嘧啶生物合成的一个关键酶，通过抑制真菌细胞DHODH的活性来阻断嘧啶的生物合成通路，从而发挥抗真菌作用。该作用机制不同于常见的三唑类、多烯类和棘白菌素类抗真菌剂。

值得关注的是，祥根生物SG1001是全球第二款DHODH抑制剂, 其临床前的药代数据优于英国F2G公司的Olorofim（F901318），具有Best in Class的一些特质。Olorofim 目前正展开3期临床试验，其2期临床试验用于确诊为侵袭性真菌感染或疑似肺侵袭性曲霉病且治疗选择有限的患者并取得了成功。为SG1001的临床应用提供了有力的参考。这一成果预示着SG1001同样具有巨大的市场潜力和治疗前景，有望为对抗耐药真菌带来新的治疗策略。

在抗真菌感染创新药领域，我国发展相对缓慢。作为始终坚守在抗真菌感染创新药及口服环肽创新药研发前沿的祥根生物，其强大的自主研发能力和对创新药物的持续追求，为这一领域的进步注入了新的活力。SG1001的成功获批，是祥根生物实力的最好证明，也是我国在此领域取得的重要突破。

美迪西临床前研发服务平台

一站式加速赋能药物研发

每一次研发合作的成功，都是美迪西在专业知识与技能上的积累与提升，同时也为美迪西未来提供更加高效的服务奠定了坚实的基础。祥根生物的SG1001获得临床试验许可，这无疑是对美迪西临床前研究服务平台专业实力与卓越服务的又一次肯定，也为该平台增添了又一重要的成功案例。

当前，美迪西临床前研究服务平台拥有2.9万㎡实验室，获得NMPA药物GLP实验室认证资质，建立了与国际对标的研究操作流程和质量体系；符合美国FDA、澳洲TGA、欧盟EMA的GLP实验室标准；动物实验设施通过国际实验动物评估和认可（AAALAC），可同时饲养非人灵长类、犬、大小鼠、兔、豚鼠、小型猪等种类实验动物。完善且专业的设施为美迪西提供了进行药理药效、药代动力学研究及安全性评价等服务的强大支持，确保了实验结果的准确性和可靠性。

在此，美迪西祝贺祥根生物SG1001获批临床，并期待这款创新药物早日为IFD患者带来福音。同时，美迪西也将继续与祥根生物等合作伙伴携手共进，共同推动生物医药创新事业的发展！

关于祥根生物

祥根生物成立于2021年，是一家专注于抗真菌感染创新药和口服环肽的创新药企业，拥有完全自主研发的药物管线及成熟的商业化能力。祥根生物以“专注于解决临床需求的新药研发，保护人类健康”为愿景，力求开发能为解决临床需求的创新药物。

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