美迪西助力 | 百明信康首创格雷夫斯症（Graves）新型特异性免疫疗法获FDA二期临床许可

近日，专注于提供突破性免疫治疗方案的生物制药公司百明信康生物技术（浙江）有限公司（以下简称“百明信康”）宣布其核心产品之一，用于治疗格雷夫斯症的新药WP1302的二期临床试验（IND）申请已获得美国食品和药物管理局（FDA）的正式许可。

上海美迪西生物医药股份有限公司（以下简称“美迪西”）作为百明信康的合作伙伴，为WP1302提供了符合中国GLP和美国GLP规范的安评试验，为其顺利出海提供了有力的支撑。

治疗格雷夫斯症的新药WP1302

70年全球首个且唯一的创新疗法

百明信康完全拥有自主知识产权的针对格雷夫斯症治疗的创新性疗法（WP1302）是该疾病治疗领域的一个重大突破。格雷夫斯症，作为最常见的自身免疫性疾病之一，在全球罹受该疾病困扰的患者众多，仅欧美就约达1000万。这种疾病主要表现为免疫系统错误地攻击甲状腺，导致甲状腺激素过量分泌，从而引发体重减轻、突眼等甲状腺亢进症状。WP1302作为格雷夫斯症治疗领域70年来首个也是唯一一个创新疗法，其在欧洲完成的1期临床试验结果已经初步显示出对大多数患者的显著治疗效果，并具有良好的安全性。

此次百明信康WP1302获FDA二期临床许可，不仅是对百明信康技术平台、产品潜力的充分肯定与认可，是百明信康发展历程中具有里程碑意义的成果，也是格雷夫斯症治疗领域70年来取得的跨越式发展。

依托中美双报GLP资质

美迪西一站式助力创新药远航

越来越多的中国创新药成功获FDA批准，反映了药企实力的不断提升，也彰显了CRO国际化服务水平的跃升。为了助力创新药出海，美迪西的安评实验室在一开始便按照美国GLP的标准建设，是中国较早提供整套同时符合中国GLP和美国GLP标准的新药临床研究申报的CRO公司之一，并获得国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）认证。至2023年年中，公司参与研发完成的新药及仿制药项目已有385件通过中国NMPA、美国FDA、澳大利亚TGA的审批进入临床试验。

此外，美迪西具备全面的临床前研究服务能力，能够提供系统的体内药效学和GLP条件下的药代动力学、安全性评价等一站式生物医药临床前服务，可实现各部门高效协同、各环节无缝衔接，助力新药研发有效缩短时间，快速抵达关键里程碑，早日扬帆出海。

美迪西祝贺百明信康WP1302获FDA二期临床许可，期待WP1302在临床二期试验中取得积极结果，早日为格雷夫斯症病患带来更高的治疗效果。美迪西一站式生物医药研发服务平台将持续创新迭代，为全球药物研发提质、加速。

关于百信明康

百明信康成立于2018年，专注特异性免疫调控，使用革命性的创新技术平台，整合全球资源，创造诊疗一体化的服务平台。
公司拥有全球完全知识产权的Apitopes®技术平台，是基于抗原特异性免疫耐受疗法的技术平台，可用于多种自身免疫疾病的一类新药的开发。它首创开发的可溶性多肽，特异性地抑制自身抗体地产生，调节免疫平衡，针对自身免疫性疾病的病因，有望给患者带来新型治疗手段。这一创新性技术可望为自身免疫性疾病的病因治疗带来新的曙光，为广大患者带来福音。同时，公司还有给予此技术平台的不同产品管线，也处在临床的不同阶段。
百家生明，立信安康。We Care, We Deliver！