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美迪西请回答为您讲解“什么是结晶”。
结晶(crystallization)指从液相或气相生成形状一定分子(或原子、离子)有规律排列的晶体现象。结晶是一种历史悠久的分离技术,早在5000年前中国人的祖先就已经利用结晶原理制造食盐了。
结晶技术广泛应用于原料药的生产,有85%的原料药是结晶产品,其中抗生素原料药的95%是结晶产品,而且结晶技术也是原料药生产的最后一步关键操作。
不同晶型可能对原料药及制剂的稳定性、制剂的生产工艺、溶出度及生物利用度等产生影响,进而可能影响药物的安全性、有效性和质量可控性。