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由国药励展、药智网主办,药智传媒承办的“2024新药研发与商业化路径探索大会”将在第88届全国药品交易会、API第90届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会、2024中国国际健康营养博览会上同步亮相。
5月16日(星期四)上午,美迪西药学研究事业部副总裁李文捷博士受邀在新药研发主题环节上带来新药研发不同阶段的API工艺开发策略演讲。
李文捷 博士 美迪西药学研究事业部副总裁
美国匹兹堡大学有机化学博士、硕士,北京大学学士,入选江苏省双创人才,成都市实体经济新经济领域人才,以及南京市紫金山英才先锋计划。
在近三十载的生物医药研发管理中,李文捷博士深耕药物开发、CMC及CRO/CDMO管理领域,积累了丰富的经验与深厚的底蕴。他熟悉新药及仿制药的工艺研发、生产转移、工艺验证、商业化生产及申报等各个环节,能够精准把控药物研发的各个流程。此外,李博士还以卓越的学术造诣,在国际期刊上发表学术论文二十余篇,并荣获近二十项发明专利授权,为行业发展贡献了宝贵智慧。
在加入美迪西之前,李文捷博士曾在美国默克药物研究所、勃林格殷格翰研究、中国四川科伦药物研究院、南京药捷安康等从事创新药和仿制药工艺研发及CMC管理,期间凭借其出色的表现荣获多项企业奖项;在药明康德合全美国分公司、金凯生命科技等CXO担任要职,积累了丰富的行业经验和领导才能。这些多元的医药背景和丰富的工作积淀,赋予了李博士卓越的技术能力和深刻的行业洞察力。
主题演讲:新药研发不同阶段的API工艺开发策略
时间 | 10:10-10:40
地点 | 国家会展中心(上海) 7.2馆现场会议室
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美迪西现拥有符合IND中美双报的cGMP原料药生产线,从临床前的小试合成、工艺开发到商业化生产阶段与企业的研发、采购、生产等整个供应链体系的深度对接,从mg级、g级到kg级,我们的工艺生产可以随客户的要求及研发阶段灵活调整,为企业提供创新性的工艺研发和规模化的生产服务。
从工艺设计QBD、实验室工艺研发、商业化生产到数据的注册申报,美迪西严谨而资深的分析和质检团队全程为项目提供分析服务和质量把控,为客户提供全面的分析研究服务,包括分析方法的开发及验证,工艺验证,杂质鉴定及分离,API和中间体的质量研究,API的稳定性试验等。