2016优先审评品种火力几何

随着年初CFDA出台的优先审评相关政策文件后，药品审评中心迅速行动起来，陆续公布了纳入优先审评程序的一些药品，包括治疗HCV的药物、抗肿瘤的药物、罕见病的药物等等。在官网截止7月12日可查询到已经公布的拟纳入优先审评程序药品（含临床急需儿童用药）公示共有5次。涉及品种28个，具体每期品种数量如下图（见图1）。其中涉及成人用药品种有18个，儿童用药品种9个，成人用药品种最大是在抗肿瘤类、抗丙肝病毒类领域，儿童用药侧重在罕见病、抗感染类等领域（见表1、表2）。

专利到期重磅品种被追捧

其中有几个重磅品种：注射用硼替佐米、注射用帕瑞昔布钠、注射用醋酸卡泊芬净、注射用米卡芬净钠和布地奈德福莫特罗粉吸入剂更为吸引眼球。
以上品种中，除了辉瑞的注射用帕瑞昔布钠和阿斯利康的布地奈德福莫特罗粉吸入剂专利期分别在2017年4月和2018年9月到期外，另外三个品种的专利期在2016年前已经到期。这些品种2015年全球销售规模最高是布地奈德福莫特罗粉吸入剂，销售金额达33.94亿美元，强生的注射用硼替佐米也有13.33亿美元。随着国内优先审评的推进，该类药物原研厂家的市场优势终将面临冲击。而进入优先审评的国内企业含江苏豪森药业、湖南科伦制药、江苏恒瑞医药、浙江海正药业、正大天晴药业，均为知名的研发型企业，呈强者愈强的趋势。

重点品种分析

根据米内网样本医院数据可见，抗真菌用药近年来增速较高，2010年-2015年的年复合增长率达12.7%，前两年一直处于高速上升阶段，2015年有所回落，但增速依然超过10%。竞争品种中，伏立康唑占了一半以上的市场，卡泊芬净随后，也有20.1%的市场比重。米卡芬净进入前五行列，市场占比为6.4%。厂家竞争以辉瑞、默沙东等外资企业垄断了近六成多的市场。
各品种竞争中，伏立康唑原研厂家是辉瑞制药，四川美大康和四川成都华神合计也有25%左右的比重；卡泊芬净6年间的年复合增长率为19%，远高于整个抗真菌用药的平均增速水平，江苏恒瑞的注射用醋酸卡泊芬净属于第一家申报，跟随的竞争者有正大天晴、海思科、奥赛康，由于江苏恒瑞的品种进行优先审评，或将抢得先机入场瓜分市场。
抗病毒类用药近年来一直是研发的其中一个热点，在我国样本医院中有超过20个以上品种在销售，更多是用于乙肝病毒治疗药物。与国内市场乙肝用药相对热闹而言，我国治疗丙肝抗病毒药物市场则显得有些尴尬，至今尚没有一个专门的口服用药上市，丙肝的治疗方式基本还是传统的干扰素加利巴韦林。但随着越来越多国内企业进入该领域的研发，未来几年这些药物陆续上市后，将使得抗病毒类用药市场规模迅增。
现在医院销售的抗病毒品种竞争表现以恩替卡韦领先，独占了一半的市场，阿德福韦酯随后，也有11.8%的份额，替比夫定、拉米夫定和阿糖腺苷均进入前五行列，前五品种合计占据了该类药物88.6%的市场，集中度较高。在进口及一类新药有拉替拉韦、多替拉韦、替诺福韦酯、恩曲他滨替诺福韦酯、恩曲利替、帕拉米韦和奈韦拉平等品种中，除了帕拉米韦注射剂是我国企业南新制药研发品种外，其他品种均是外资产品。其中吉利德的替诺福韦酯片三年销售规模增速高达128.1%，同时该企业新研发的抗病毒药TAF（替诺福韦艾拉酚胺富马酸）也在向美国和欧盟申请上市中，该药在临床试验中证明低于吉利德已上市药物（替诺福韦酯）十分之一剂量时，就具有非常高的抗病毒疗效，同时可改善肾功能和骨骼方面参数。葛兰素史克的多替拉韦虽然尚未有销售记录，但其进入国内市场，会使得国内之前唯一的整合酶抑制剂——默沙东的拉替拉韦市场受到明显冲击。
国家公布的优先审评抗丙肝病毒药物涉及西安杨森、太景医药研发（北京）、歌礼生物科技（杭州）、北京凯因科技、百时美施贵宝、艾伯维、吉立亚科学等申报单位，除此之外，江苏豪森、恒瑞医药、科伦药业等也在该领域布兵，未来丙肝用药市场即将热闹非凡。