【云回顾】测一测你对ICH生物制品非临床安全性评价指导原则了解多少

ABC
ICH，国际人用药品注册技术协调会，是一个国际性非盈利组织，该组织依照瑞士法律建立于2015年10月。

ABD
20世纪80年代后期生物制品开始被批准上市，并发展迅猛，不同的监管机构已发布了一些指导原则和考虑要点但没有形成统一的指导原则。S6（R1）提高了非临床安全性数据的质量和一致性。

CD
S6（R1）不适用抗生素、过敏原提取物、肝素、维生素、血细胞成分、常规的细菌或病毒疫苗、DNA疫苗、细胞和基因治疗。

ACE
在选择受试物批次的时候，不需要API和制剂工艺全部完善的GMP批次；ICH规则中原则上要求要与早期临床试验样品具有可比性，在实验过程中为提高质量和产量进行工艺改造是被允许的。

ABCD
PD-1药物K药在确定相关种属时就是采用了以上的四种方法。

ACD
若可以找到两个相关种属，还是应该在两个种属中完成试验，一种啮齿类，一种非啮齿类。短周期毒性试验需要用两个种属，后期长期毒性试验可以考虑只选用一个种属。

BCD
在某些情况下，可以用疾病动物模型替代正常动物进行毒性试验，但是由于毒性与药效同时作用，无法有效判断评估药物的毒性。

ABC
ADA设计是必须的，样品不一定测。

AD
生殖毒性试验是可以在一个相关种属中对临床候选物进行生殖毒性评估。当药物作用于外源性靶点时不需要进行生殖毒性试验，证据充分证明药物具有生殖毒性时，也不需额外开展非临床动物试验。

BD
常规用于药物评价的遗传毒性试验的范围和类型并不适用于生物制品，因此这些试验在生物技术药中不是必需的；标准致癌性生物试验一般不适于评价生物制品，且大部分药品不需要在IND阶段完成。