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美迪西简介

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2024-04-29行业资讯

美问必答 | IVRT和IVPT试验可以不做吗？

体外释放（IVRT）和体外渗透（IVPT）试验是评价皮肤局部外用制剂药学研究的关键技术方法。这些试验可以帮助研究人员了解药物在皮肤上的释放和渗透特性，为药物的配方和制剂提供重要的参考。对于IVRT和IVPT试验你还有什么困惑呢？我们一起听听美迪西美迪西制剂部项目经理余小磊为我们分享他的经验。

2024-04-29行业资讯

【一期一会】美迪西5月直播，沙龙，行业展会大放送，期待与你全球相会

五月美迪西将主办4场线上直播，1场线下学术沙龙，同时参与7场海内外行业会议，期待与各位业内同仁交流分享药物研发新趋势。同时，我们也收集了热门行业会议，供参考。

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搜索结果包含生殖毒性试验的内容

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探究砷诱导雄性生殖毒性的机制：从生物学角度的研究

生殖毒性试验研究发现，砷不仅对生殖细胞有直接的损害作用，还可以造成染色体的破坏，而且砷对不同阶段胚胎的影响也有很多种,会造成多种器官的发育障碍以至产生畸型胎儿。动物实验研究发现，砷可使动物的繁殖能力降低并对后代产生诸多不良影响。

探究砷诱导雄性生殖毒性的机制：从生物学角度的研究

美迪西新增实验设施获得国家药品监督管理局GLP认证资质

美迪西全资子公司美迪西普亚医药科技（上海）有限公司新增实验设施（南汇园区）获得国家药品监督管理局（NMPA）药物GLP认证资质，并新增生殖毒性试验（Ⅲ段）、致癌试验资质两项GLP认证批件，同时顺利通过NMPA药物GLP三年定期复查。

美迪西新增实验设施获得国家药品监督管理局GLP认证资质

SEND格式转换过程中常见的6大问题有哪些？

美迪西为您讲述：生殖毒性试验、遗传毒性试验、大鼠FOB、对于不遵循GLP的探索性一般毒性学研究需要做SEND数据转换，ADA数据需要利用SEND去呈现吗，早于2016年开始的研究是否要做SEND数据集等等。

SEND格式转换过程中常见的6大问题有哪些？

生殖毒性试验中，如何选择低剂量？

在生殖毒性试验中，如何选择低剂量。在低剂量方面，主要是想在生殖发育毒性实验里去获得一个未见不良反应的剂量，也就是NOAEL。既要考虑暴露量、药理学和毒性，还要建立结果的剂量-反应关系。在针对小分子、生物药之类，可以选择三个剂量；但是针对疫苗，最好选择两个剂量，来看一下生殖发育毒性。

生殖毒性试验中，如何选择低剂量？

吸入安评是否全程采用吸入给药的方式完成试验呢？

美迪西请回答为您讲述，吸入安评是否全程采用吸入给药的方式完成试验呢？

吸入安评是否全程采用吸入给药的方式完成试验呢？

【云回顾】测一测你对ICH生物制品非临床安全性评价指导原则了解多少

ICH，国际人用药品注册技术协调会，是一个国际性非盈利组织，该组织依照瑞士法律建立于2015年10月。S6（R1）提高了非临床安全性数据的质量和一致性。S6（R1）不适用抗生素、过敏原提取物、肝素、维生素、血细胞成分、常规的细菌或病毒疫苗、DNA疫苗、细胞和基因治疗。

【云回顾】测一测你对ICH生物制品非临床安全性评价指导原则了解多少

生殖毒性试验/生殖毒性评价

生殖毒性试验,生殖毒性评价

生殖毒性试验/生殖毒性评价

美迪西的生殖毒性研究服务平台

美迪西生殖毒性研究服务平台人员由具有30年研究经验的国内资深生殖毒性专家带领专业技术团队组成；动物实验室是美迪西曾与美国MPI Research 公司（世界第三大毒理学研究公司）共同建立的，通过国际实验动物评估和认可（AAALAC）且达到FDA和NMPA/CFDA的GLP双标准。

美迪西的生殖毒性研究服务平台

新药安全评价研究服务内容

新药安全评价研究服务所开展的试验主要包括：急性毒性试验、长期毒性试验、安全药理试验、局部毒性试验、药（毒）代动力学、生殖毒性试验、遗传毒性试验、病理检测与诊断、药效学组合试验以及新药筛选试验等。

新药安全评价研究服务内容

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