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2024-11-05行业资讯

上海发布生物医药新政，本土创新药企如何把握国际化“新风口”？

10月31日，上海市政府正式发布了《上海市提升创新药企国际竞争力行动方案（2024—2027年）》，为本土创新药企国际化发展提供了全新的“风口”和强大的政策支持。这一行动方案不仅明确了企业未来的发展方向，更为企业加速国际化进程铺设了坚实的道路。

2024-11-05行业资讯

医药研发的新前沿：环肽药物研发你知多少？

美迪西云讲堂邀请生物部高级研究员/项目经理刘超博士为您解答环肽药物研发中常见的问题，一起看看吧！

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搜索结果包含生殖毒性试验的内容

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探究砷诱导雄性生殖毒性的机制：从生物学角度的研究

生殖毒性试验研究发现，砷不仅对生殖细胞有直接的损害作用，还可以造成染色体的破坏，而且砷对不同阶段胚胎的影响也有很多种,会造成多种器官的发育障碍以至产生畸型胎儿。动物实验研究发现，砷可使动物的繁殖能力降低并对后代产生诸多不良影响。

探究砷诱导雄性生殖毒性的机制：从生物学角度的研究

美迪西新增实验设施获得国家药品监督管理局GLP认证资质

美迪西全资子公司美迪西普亚医药科技（上海）有限公司新增实验设施（南汇园区）获得国家药品监督管理局（NMPA）药物GLP认证资质，并新增生殖毒性试验（Ⅲ段）、致癌试验资质两项GLP认证批件，同时顺利通过NMPA药物GLP三年定期复查。

美迪西新增实验设施获得国家药品监督管理局GLP认证资质

SEND格式转换过程中常见的6大问题有哪些？

美迪西为您讲述：生殖毒性试验、遗传毒性试验、大鼠FOB、对于不遵循GLP的探索性一般毒性学研究需要做SEND数据转换，ADA数据需要利用SEND去呈现吗，早于2016年开始的研究是否要做SEND数据集等等。

SEND格式转换过程中常见的6大问题有哪些？

生殖毒性试验中，如何选择低剂量？

在生殖毒性试验中，如何选择低剂量。在低剂量方面，主要是想在生殖发育毒性实验里去获得一个未见不良反应的剂量，也就是NOAEL。既要考虑暴露量、药理学和毒性，还要建立结果的剂量-反应关系。在针对小分子、生物药之类，可以选择三个剂量；但是针对疫苗，最好选择两个剂量，来看一下生殖发育毒性。

生殖毒性试验中，如何选择低剂量？

吸入安评是否全程采用吸入给药的方式完成试验呢？

美迪西请回答为您讲述，吸入安评是否全程采用吸入给药的方式完成试验呢？

吸入安评是否全程采用吸入给药的方式完成试验呢？

【云回顾】测一测你对ICH生物制品非临床安全性评价指导原则了解多少

ICH，国际人用药品注册技术协调会，是一个国际性非盈利组织，该组织依照瑞士法律建立于2015年10月。S6（R1）提高了非临床安全性数据的质量和一致性。S6（R1）不适用抗生素、过敏原提取物、肝素、维生素、血细胞成分、常规的细菌或病毒疫苗、DNA疫苗、细胞和基因治疗。

【云回顾】测一测你对ICH生物制品非临床安全性评价指导原则了解多少

生殖毒性试验/生殖毒性评价

生殖毒性试验,生殖毒性评价

生殖毒性试验/生殖毒性评价

美迪西的生殖毒性研究服务平台

美迪西生殖毒性研究服务平台人员由具有30年研究经验的国内资深生殖毒性专家带领专业技术团队组成；动物实验室是美迪西曾与美国MPI Research 公司（世界第三大毒理学研究公司）共同建立的，通过国际实验动物评估和认可（AAALAC）且达到FDA和NMPA/CFDA的GLP双标准。

美迪西的生殖毒性研究服务平台

新药安全评价研究服务内容

新药安全评价研究服务所开展的试验主要包括：急性毒性试验、长期毒性试验、安全药理试验、局部毒性试验、药（毒）代动力学、生殖毒性试验、遗传毒性试验、病理检测与诊断、药效学组合试验以及新药筛选试验等。

新药安全评价研究服务内容

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