全国血管健康日 | 心血管药物在千亿市场中的挑战与机遇

5月18日是“全国血管健康日”。5.18源于一个指标值：5.18毫摩尔/升，即正常人血液内总胆固醇异常的临界值。

目前，心血管疾病（CVD）已成为全球公共卫生领域的重要议题。据《中国心血管健康与疾病报告2022》显示，我国心血管病患者人数高达3.3亿，其中高血压患者2.45亿，脑卒中1300万，冠心病1139万，心力衰竭890万。

图1 中国心血管病患病率

与此同时，JACC杂志发布的一份关于全球心血管疾病负担的特别报告指出，从1990年到2022年，尽管年龄标准化心血管疾病的死亡率已相对下降34.9%，但每年因心血管疾病导致的死亡人数却从1240万攀升至1980万。这一增长主要归因于代谢、行为和环境风险因素的持续影响，这不仅造成了高达3.96亿年的寿命损失，还导致了4490万年因伤残所致的寿命（YLD）损失。这些数据深刻地揭示了心血管疾病的严峻形势，并强烈呼吁我们进一步加强心血管疾病的预防、治疗和控制工作。

图2 与理论最低风险暴露水平相比，2022年每10万人的年龄标准化残疾调整生命年(残疾调整生命年)(A)按区域划分的心血管疾病和(B)全球选定风险因素造成的负担

心血管疾病：攻克临床难题，探寻未竟治疗需求

心血管疾病病程长，且发病严重，如心衰、心脏病、原发性高血压等疾病，存在大量的临床未满足需求。据统计，中国成人血脂异常总体患病率高达40.4%，但现有的治疗药物在疗效和安全性方面仍存在诸多不足。因此，研发更安全、更有效的心血管药物成为了迫切的需求。

然而，药渡数据库显示，近年来，国内治疗药物IND申请适应症主要集中在肿瘤、抗感染、呼吸系统和消化系统，关注心血管疾病这一临床迫切需求的制药企业较少，因此年均获批创新药极少。首先，心血管疾病的复杂性使得药物研发难度极大。心血管疾病涉及多种因素，如遗传、环境、生活方式等，使得药物研发需要综合考虑多个方面。其次，心血管领域创新药的研发成本高昂，且成功率较低。据统计，心血管领域创新药的研发成本高达数亿美元，但临床I期开发的成功率仅为4%。此外，心血管药物的审批和注册要求严格，需要通过严格的临床试验证明其疗效和安全性。这些挑战使得心血管药物的研发进程缓慢，难以满足患者需求。

千亿心血管药物市场：崛起在即，潜力无限

根据法伯全渠道数据显示，在总体医疗机构中，2022年心血管系统用药市场规模达到1,259.8亿元，同比下降7.4%，2019-2022年复合增长率-7.6%。从整体渠道格局来看，核心市场与广阔市场的规模占比相当。

图3 2019-2022年心血管系统用药市场规模

面对心血管疾病的严峻挑战，心血管系统药物市场正在迅速崛起。心血管系统药物品类市场总体规模处于品类细分行业前列，市场规模仅次于消化道及代谢药物、抗肿瘤药和免疫机能调节药、血液和造血器官药。随着“健康中国”战略的逐步推行，国家明确到2030年将心脑血管疾病死亡率下降到190.7/10万及以下。这一目标的实现离不开心血管药物的研发和应用。

在心血管系统用药市场中，降压和调脂药物是国家带量采购纳入品种较多的重点领域。随着人口老龄化加速和患者规模的不断扩大，心血管药物的市场需求将持续增长。然而，尽管心血管药物的研发已经取得了一些进展，但仍有许多患者未能获得满意的治疗效果。因此，研发疗效和安全性更优的心血管创新药是当前亟待解决的问题。

新一代心血管药物：对比视野下，创新与挑战并存

随着医学技术的蓬勃发展，新一代心血管疾病治疗药物正逐步崭露头角，为患者带来了前所未有的治疗希望。

PCSK9抑制剂：通过降低LDL-C水平，显著降低了心血管事件的风险，特别适用于高风险患者群体，且提供了长期稳定的疗效。然而，在应用过程中，需综合考虑患者的个体状况、潜在副作用及经济成本等因素。

SGLT-2抑制剂：原本作为2型糖尿病的治疗药物，其心血管保护作用亦备受瞩目。该类药物能够降低心血管事件的风险，包括心血管死亡、心脏事件和中风，同时改善心血管功能、减轻心脏负担，并降低高血压风险。尽管其具体作用机制尚未完全明确，但个体化治疗方案的制定已成为其临床应用的关键。

炎症调节药物：在心血管疾病的治疗中亦展现出巨大的潜力。它们针对动脉粥样硬化中的炎症过程，通过抑制炎症反应来减缓或预防疾病的进展。包括非甾体抗炎药、IL-1β抑制剂等在内的多种药物正在研究中，尽管目前仍处于临床试验阶段，但已展现出积极的治疗前景。

RNA干扰疗法：作为新兴的治疗手段，在心血管疾病领域展现出巨大的潜力。它通过沉默特定基因，调控脂质代谢、抑制炎症、促进血管新生、保护心肌以及治疗基因突变，为心血管疾病的治疗提供了新的策略。然而，该技术在临床应用前仍需克服递送、安全性和剂量优化等挑战，进一步的研究和临床试验将是其发展的关键。

综上所述，新一代心血管疾病治疗药物正以其创新与突破的力量，为心血管疾病的治疗带来新的希望与挑战。我们期待这些前沿药物能够早日实现临床应用，为患者带来更加安全、有效和个性化的治疗方案。

美迪西药效评价模型：助研心血管药，推动健康事业

在面对心血管疾病的严峻挑战时，美迪西药效部搭建了多种心血管疾病动物模型，如高血脂模型、动脉粥样硬化模型、脑卒中模型、血栓模型、抗凝模型、贫血模型等，用于常见的心血管疾病药效评价研究。

其中，脑卒中模型（MCAO）不仅在大鼠和小鼠中表现出稳定的病灶、高成功率和高存活率，更能够精确地进行量效时效关系评价和短暂性与永久性脑缺血的药效评估。这些模型严格遵循STAIR技术指南，确保药效学核心指标得到全面而深入的考察，从而保障实验结果的精准性和可靠性。

此外，美迪西还能根据客户的个性化需求，为特殊疾病啮齿类动物进行定制化造模，并完成相应的活性评价，为客户提供量身定制的研发服务。

展望未来，美迪西将继续深耕心血管药物的研发领域，致力于推动全球心血管健康事业的进步。通过持续的技术创新和研发努力，美迪西将助力心血管药物领域取得更多突破性成果。