09月25日直播预告 | 亚硝胺杂质控制策略与实战案例分享

在制药行业中，亚硝胺杂质属于国际人用药品注册技术协调会（ICH）M7(R1)中提及的“关注队列”物质，是一类高度致癌的基因毒性杂质。自2018年在抗高血压药物缬沙坦中检出亚硝胺类杂质n亚硝基二甲胺（ndma）后，全球监管机构纷纷加强了对这类杂质的监管力度。

然而，亚硝胺来源复杂多样，包括原料、生产工艺、包装材料等多个环节，使得控制难度极大。此外，不同产品中亚硝胺的种类和含量各异，需要针对性的检测方法和控制策略。因此，如何在保证产品性能的同时，有效减少或避免亚硝胺的生成，成为当前科研与产业界共同面临的重大挑战。

为了深入探讨这一议题，美迪西特别邀请了工艺部资深组长 肜祺，于9月25日带来直播《亚硝胺杂质控制策略与实战案例分享》，直播亮点抢先看：

亚硝胺杂质全解析：从基础概念到前沿研究，为您揭开亚硝胺的神秘面纱，深入了解其性质、潜在危害及国际公认的检测标准。

源头追踪，精准防控：深入剖析亚硝胺杂质的多种来源，分享高效识别与控制的策略与方法，助您防患于未然。

实战案例，经验共享：精选美迪西经典案例，通过真实场景的重现，让您亲眼见证成功控制亚硝胺杂质的实践路径，汲取宝贵的实践经验。

互动问答，专家解惑：直播期间，肜老师将解答您的疑问，与您共同探讨亚硝胺杂质研究的最新进展与未来趋势。

9月25日19:00，美迪西视频号直播间，与肜老师共赴这场关于亚硝胺杂质控制的智慧之旅，在探索药品安全的道路上并肩前行！直播间见！。

肜祺 美迪西工艺部资深组长

天津科技大学硕士，十余年原料药质量研究工作经验，工作以来主导完成了2个创新药NDA申报的原料药质量研究部分，其中1个已获得美国FDA批准上市；完成了8个仿制药质量研究并完成了申报资料的提交；协助客户进行了多个IND到临床各阶段项目的质量研究。