石药集团猴痘mRNA疫苗获美国FDA临床试验批准 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 8月10日，石药创新公告称，公司控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司收到美国FDA通知，其与中国科学院微生物研究所合作开发的SYS6037注射液(猴痘mRNA疫苗)临床试验申请已获批准，可在美国开展临床试验。SYS6037注射液为一款由单条mRNA链编码的多抗原猴痘疫苗，用于猴痘的预防。

2. 8月11日，国家药监局批准乙酰唑胺缓释胶囊上市。该药由西藏自治区人民医院副院长格桑罗布教授团队牵头研发,是国内首个获批用于预防急性高原病的专用药品。

3. 8月11日，人福医药集团股份公司宣布控股子公司宜昌人福药业有限责任公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的枸橼酸舒芬太尼注射液《药物临床试验批准通知书》。舒芬太尼是强效的阿片类镇痛药，也是特异性μ-阿片受体激动剂。本次申请增加新适应症：作为镇痛剂与布比卡因联合硬膜外给药用于分娩镇痛。

4. 近日，CDE官网显示，浙江佐力药业的 2.3 类中药改良新药灵莲花颗粒正式获批临床，适应症为：滋补肝肾，养阴安神，交通心肾。用于围绝经期综合征伴焦虑状态（心肾不交证）。症见心悸、心烦不宁、失眠、易激惹、惊恐不安、潮热盗汗、头晕耳鸣，腰腿酸痛、乏力，健忘，心慌胸闷，大便干燥，舌红苔薄，脉细弦。

投融药事

1. 8月10日，百济神州与Revolution Medicines，正式公布全方位战略合作协议，一举补齐亚洲市场 RAS (ON) 抑制剂完整管线，同步启动差异化联合治疗临床探索，为胰腺癌、肺癌、结直肠癌等难治肿瘤患者带来全新治疗希望。

2. 8月10日，默沙东研发（中国）有限公司正式官宣，与益方生物签署合作协议，双方将合力推进肿瘤领域小分子药物全流程临床开发，为全球肿瘤患者挖掘全新治疗解决方案。本次合作依托默沙东核心创新平台 ——默沙东研发中国创新合作中心（MCICC）落地。

科技药研

1. 8月6日，伦敦国王学院的研究人员在 Nature Medicine 期刊发表了题为：Psilocybin-assisted therapy for treatment-resistant major depressive disorder in a public healthcare setting: a randomized controlled trial 的研究论文。该论文报道了在公共医疗环境中使用裸盖菇素辅助治疗难治性重度抑郁症的随机对照临床试验结果。

[1]Rucker, J.J., Mantingh, T., Kerr-Gaffney, J. et al. Psilocybin-assisted therapy for treatment-resistant major depressive disorder in a public healthcare setting: a randomized controlled trial. Nat Med (2026). https://doi.org/10.1038/s41591-026-04541-0