全球首个！复宏汉霖First-in-class三抗在中国获批临床 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 6月17日，CDE 官网公示，复宏汉霖的 HLX3902 注射液在国内获批临床，拟开发用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌及其他晚期实体瘤。HLX3902 是复宏汉霖首个获批临床的三抗，也是全球首个（first-in-class）获批临床的 STEAP1×CD3×CD28 三抗。

2. 6月18日，一品红公司全资子公司广州一品红制药有限公司自主研发的创新药物APH03867片的药物临床试验申请获得国家药监局受理，并收到《受理通知书》。该药品拟用于痛风伴高尿酸血症患者的治疗。

3. 6月16日，皮尔法伯（Pierre Fabre）宣布，恩考芬尼和贝美替尼的联合疗法已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，用于治疗BRAF V600E突变型转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。恩考芬尼是一种强效且具有高度选择性的BRAF抑制剂。

4. 近日，愈方生物宣布，其自主研发的核心产品JV101注射液正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验（IND）批准，将在美国开展治疗特发性扩张型心肌病（IDCM）的I期临床试验。该产品是全球首个获得FDA临床许可的端粒靶向心力衰竭基因疗法。

投融药事

1. 6月16日，云顶新耀宣布与Dimerix Limited（ASX: DXB，以下简称“Dimerix”）达成独家商业化授权许可协议，获得DMX-200在大中华区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区）、韩国及若干东南亚国家（包括新加坡、马来西亚、泰国、印度尼西亚、越南和菲律宾）的临床开发及商业化权益。

科技药研

1. 6月12日，瑞典隆德大学的研究人员在 Nature Medicine 期刊发表了题为：Efficacy and target engagement of dopamine agonist pramipexole for anhedonic depression: a randomized placebo-controlled trial 的研究论文。这项随机安慰剂对照临床试验表明，多巴胺激动剂普拉克索显著改善了快感缺失，并表现出良好的安全性特征，支持其作为情绪障碍辅助治疗策略的潜力

[1]Ventorp, F., Asp, M., Olsson, S. et al. Efficacy and target engagement of dopamine agonist pramipexole for anhedonic depression: a randomized placebo-controlled trial. Nat Med (2026). https://doi.org/10.1038/s41591-026-04465-9