科兴制药创新药GB19获美国FDA临床试验批准 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 3月30日，科兴制药（688136）发布公告，公司全资子公司深圳科兴药业有限公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，申请的创新药GB19注射液已获得FDA批准，可以在美国开展临床试验，适应症为治疗皮肤型红斑狼疮（CLE）和系统性红斑狼疮（SLE）。

2. 3月30日，阿斯利康宣布，中国 NMPA 已正式批准科赛优®（硫酸氢司美替尼胶囊）适应症拓展，用于 3 岁及 3 岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的 1 型神经纤维瘤病（NF1）儿童及成人患者的治疗。

3. 3月30日，上海和誉生物医药科技有限公司宣布，其自主研发的高选择性小分子FGFR2/3抑制剂ABSK061治疗软骨发育不全（ACH）儿童患者的新药临床试验申请（IND）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。

4. 3月30日，普洛药业公告称，公司控股子公司浙江普洛康裕制药有限公司近日收到国家药监局签发的硫酸麻黄碱注射液《药品注册证书》及硫酸麻黄碱原料药《化学原料药上市申请批准通知书》。该注射液为国内首家获批上市，视同通过仿制药一致性评价，适用于治疗麻醉状态下具有临床意义的低血压。

投融药事

1. 近日，大环肽药物研发领军企业元思生肽宣布完成B轮融资。本轮融资由一家国际生物科技基金领投，并由德诚资本与鼎晖VGC联合领投，阿布扎比投资局 (ADIA) 旗下全资子公司、淡马锡独立全资子公司淡明资本、启明创投、博远资本及知名产业投资机构跟投。

科技药研

1. 3月25日，德州儿童医院/贝勒医学院张娇助理教授作为第一作者兼共同通讯作者，在国际顶尖学术期刊 Nature 上发表了题为：Androgen activity in the male embryonic hindbrain drives lethal PFA ependymoma 的研究论文。该研究表明，雄激素（例如睾酮）在后颅窝 A 型室管膜瘤（PFA-EPN）的男孩高发病率和不良预后中发挥着关键作用，而阻断雄激素信号能够该肿瘤的生长，从而为这种目前无药可医的儿童脑肿瘤提供了潜在的临床路径。

[1]Zhang, J., Ong, W., Rasnitsyn, A. et al. Androgen activity in the male embryonic hindbrain drives lethal PFA ependymoma. Nature (2026). https://doi.org/10.1038/s41586-026-10264-6