石药集团化学1类新药双链小干扰RNA药物临床试验获FDA批准 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 11月24日，石药集团（01093）发布公告，集团自主研发的化学1类新药双链小干扰RNA药物（SYH2061注射液）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可在美国开展临床试验。此外，该产品于2025年10月获得中国国家药品监督管理局批准在中国开展临床试验。SYH2061注射液是一款通过偶联乙酰半乳糖胺（GalNAc）实现肝脏靶向递送的siRNA药物。

2. 11月24日，诺华（Novartis）宣布，美国FDA已批准Itvisma（onasemnogene abeparvovec）用于治疗年满两岁及以上、已确诊携带运动神经元存活基因1（SMN1）基因突变的脊髓性肌萎缩症（SMA）儿童、青少年及成人患者。根据新闻稿，Itvisma为首个可用于这一广泛患者群体的基因替代疗法。

3. 11月24日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，PD-L1抑制剂度伐利尤单抗获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的未携带已知表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的不可切除III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

4. 11月25日，恒瑞医药公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-8364片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验，该药品是公司自主研发的创新型抗肿瘤药物，拟用于治疗晚期实体瘤;子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用瑞康曲妥珠单抗的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

投融药事

1. 11月21日，专注于创新疫苗佐剂开发与产业化的生物技术公司——重庆百达信生物技术有限公司宣布，已成功完成超过3000万元人民币的Pre-A轮融资。本轮融资由领航新界资本领投。本轮所募资金将主要用于加速公司化学合成QS-21等佐剂原料的GMP生产基地建设，推动在全球范围内的商业化进程，并进一步拓展公司在新型佐剂领域的研发管线。

科技药研

1. 11 月 19 日，西安交通大学李辰教授、龚铁梁副教授联合英国剑桥大学的研究人员，在 Nature 子刊 Nature Cancer 上发表了题为：SMMILe enables accurate spatial quantification in digital pathology using multiple-instance learning 的研究论文。该研究开发了全球首个可实现大规模肿瘤筛查及细粒度量化诊断的 AI 病理模型——SMMILe，SMMILe 能够在仅使用简化“病人级诊断标签”的情况下，实现对全玻片病灶进行精确空间量化，打破了传统弱监督算法“重分类、轻定位”的局限，在无需昂贵人工标注的条件下，能够像绘制地图一样，自动推断出肿瘤在组织中的具体位置、边界范围及不同亚型的空间分布。

[1]Gao, Z., Mao, A., Dong, Y. et al. SMMILe enables accurate spatial quantification in digital pathology using multiple-instance learning. Nat Cancer (2025). https://doi.org/10.1038/s43018-025-01060-8