“美”天新药事-2022.01.26

2022-01-25

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医线药闻

1、1月25日，国家药监局发布公告称，华北制药集团新药研究开发有限责任公司申报的奥木替韦单抗注射液(英文名: Ormutivimab Injection)于近日获批上市，该药品为我国自主研发的重组人源抗狂犬病毒单抗注射液，用于成人狂犬病毒暴露者的被动免疫。

2、1月25日，福安药业发布公告称，其全资子公司福安药业集团庆余堂制药有限公司注射用头孢美唑钠于近日收到国家药监局核准签发的药品补充申请批准通知书，其产品注射用头孢美唑钠通过了仿制药一致性评价。

3、1月24日，珃诺生物宣布其自主研发的创新药物RNK05047获得美国FDA临床试验许可，用于治疗晚期实体瘤和淋巴瘤患者。根据新闻稿，RNK05047是一款选择性靶向BRD4的潜在“first-in-class”蛋白降解剂。

4、1月24日，CDE官网显示，默沙东Efinopegdutide (MK-6024)在国内的临床申请获受理。Efinopegdutide是一种每周注射一次的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂，由韩美药业发现。

5、1月24日，SQZ Biotechnologies公司宣布，美国FDA已批准其基于mRNA的细胞疗法SQZ-eAPC-HPV的1/2期临床试验的IND申请。该试验将针对人乳头瘤病毒（HPV）16阳性的实体瘤患者，包括头颈癌、宫颈癌和肛门癌，这些患者在接受标准治疗后出现疾病进展。

6、CDE公示显示，贝达药业开发的SHP2抑制剂BPI-442096片获得两项临床试验默示许可，拟开发用于KRAS G12、BRAF Class 3、NF1LOF突变以及RTK突变、扩增或重排等基因异常的晚期实体瘤患者。

7、1月24日，GenSight Biologics公司宣布，基因疗法Lumevoq（GS010；lenadogene nolparvovec）的一项长期随访研究获得积极结果。数据表明，在接受该疗法玻璃体内单次注射治疗4年后，携带ND4基因突变的Leber遗传性视神经病变（LHON）患者的视力表现出持续的显著改善。

8、1月24日，成都先导发布公告称，其自主研发的1.1类抗肿瘤创新药HG030项目获得美国FDA批准开展临床试验（IND编号：159807)。HG030是一款二代Trk口服小分子抑制剂，临床拟用于一线治疗NTRK或ROS1基因融合肿瘤，也可用于携带获得性突变对第一代药物耐药的实体瘤患者。

9、近日，艾伯维（AbbVie）宣布，美国FDA已批准白细胞介素-23（IL-23）抑制剂Skyrizi（risankizumab）扩展适应症，用于治疗活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。Skyrizi目前获批用于治疗中重度斑块状银屑病和PsA成人患者，通过单次注射给药，每年注射四次。

投融药事

1、1月24日，绿叶制药宣布，港交所已确认可根据上市规则第15项应用指引进行建议分拆博安生物并将其独立上市。据悉，绿叶制药持有博安生物74.5%的股份。

2、1 月 24 日获悉，睿健医药近日与丹纳赫生命科学中国区签署战略合作协议，双方将联合共建 “睿健医药科技有限公司 - 丹纳赫中国生命科学联合实验室”，共同推进全球创新的基于 AI 平台化学诱导细胞疗法的研发及临床应用。

3、近日，深圳泰尔康生物医药公司（Shenzhen Tyercan Biopharm）宣布完成数千万元人民币天使轮融资。所筹资金将用于加速推进现有新一代靶向抗癌药物Tye-1001项目的临床前研究和IND申报、团队建设，并进一步丰富公司靶向抗癌药物与免疫抑制药物研发管线，促进公司“多肽靶向创新技术平台”的建设。

4、1月24日消息，南京毓浠医药技术有限公司宣布已于近期完成Pre-A轮数千万人民币融资，本轮融资由本草资本领投，久友资本、昌发展、爱博清石和铭丰资本跟投，原股东赢迪资本和西藏高歌继续加持。本轮融资将主要用于产品临床试验、管线研发、创新技术平台建设和团队补充。

5、近日，璎黎药业与美国德克萨斯州大学MD Anderson癌症中心共同宣布达成一项为期5年的战略合作，双方将开展肿瘤领域联合研究，旨在共同开发基于璎黎药业新药开发技术平台研发的系列抗肿瘤新药。

科技药研

1、日前，分子医学研究所（IMM）和合作伙伴在npj Vaccines上发表的一项研究显示，针对病理性α-突触核蛋白开发的免疫原性疫苗PV-1950，在动物模型中不但激发高水平的抗α-突触核蛋白抗体，而且改善小鼠的运动功能。Agadjanyan博士联合创建的初创公司Nuravax将继续进行PV-1950的开发，计划将它推入人类预防性临床试验 ^[1]。

[1] Kim et al., (2022). Efficacy and immunogenicity of MultiTEP-based DNA vaccines targeting human α-synuclein: prelude for IND enabling studies. npj Vaccines, https://doi.org/10.1038/s41541-021-00424-2

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