基因启明iNKT细胞注射液第三个IND申请获批 | 1分钟药闻速览 医线药闻

医线药闻

1. 近日，CDE官网公示，北京基因启明生物科技有限公司的1类创新药--“GKL-006（iNKT细胞注射液）”第三个新药临床试验（IND）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，适应症为用于治疗晚期胰腺癌。

2. 12月6日，重庆精准生物自主研发的MC-1-50细胞制剂获CDE默示许可开展临床试验，用于治疗≥18周岁难治性系统性红斑狼疮。截止目前，精准生物已获得4个CAR-T细胞国家I类生物新药临床批件，覆盖血液肿瘤、实体肿瘤、自身免疫疾病等10项适应症。

3. 近日，易慕峰生物宣布，自主研发的靶向CLDN 18.2的自体CAR-T产品IMC002已获得美国FDA授予的快速通道资格（Fast Track Designation, FTD），用于治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性CLDN 18.2阳性胃癌患者。

4. 12月9日，临床阶段生物医药公司特科罗生物科技（成都）有限公司（以下简称“特科罗”）正式发布消息：特科罗公司针对特应性皮炎、湿疹的Jak1/Tyk2双靶点抑制剂TDM-180935外用软膏的临床I/IIa试验申请已于近期获得中国国家药监局批准。

投融药事

1. 12月4日，中药贴膏剂龙头羚锐制药发布公告，披露一项股权收购意向协议的签订。公告指出，公司拟使用自有资金收购银谷制药有限责任公司100%的股权，根据公司当前对标的公司业务、财务及团队等情况的初步评估，其综合估值暂定为不超过7.82亿元。

2. 12月7日，欧盟委员会正式无条件批准了诺和诺德子公司Novo Holdings对CGT CDMO龙头公司Catalent的收购案。据悉，其收购总价高达165亿美元（约1190亿人民币）。

科技药研

1. 近日，美国加州大学旧金山分校细胞和分子药理学系的Jack Taunton团队在Nature上发表了题为 Mutant-selective AKT inhibition through lysine targeting and neo-zinc chelation 的研究性论文。该研究利用冷冻电镜分析和计算机建模等手段针对AKT1 (E17K) 突变设计了全新的特异性别构性抑制剂，为AKT1 (E17K) 突变相关肿瘤的治疗提供了新思路。

[1] Craven, G.B., Chu, H., Sun, J.D. et al. Mutant-selective AKT inhibition through lysine targeting and neo-zinc chelation. Nature (2024). https://doi.org/10.1038/s41586-024-08176-4