全球首个环状RNA药物获FDA新药临床试验许可 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 10月26日，转录本（上海）生物科技有限公司宣布其自主研发的针对放射性口干症的RXRG001获得FDA的新药临床试验申请（IND）批准，即将在美国开展I/IIa期临床试验SPRINX-1。RXRG001不仅是全球首个获FDA许可进入临床试验的环形RNA疗法，同时也是全球唯一获批用于放射性口干症临床研究的环形RNA药物。

2. 10月28日，珠海贝海生物技术有限公司宣布，其自主研发的新药BH009（商品名：BEIZRAY®）正式获得美国FDA上市批准，主要用于乳腺癌、非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、前列腺癌以及胃癌的治疗。BEIZRAY是通过临床验证并具有明显临床优势的多西他赛改良型新药。

3. 10月25日，人福医药发布公告称，公司控股子公司宜昌人福药业有限责任公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的司美格鲁肽注射液的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展2型糖尿病适应症的临床试验。

4. 10月27日，荣昌生物宣布，其自主研发的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普（RC18，商品名：泰爱®），用于治疗全身型重症肌无力（gMG）的上市申请获得国家药监局药品审评中心正式受理，并纳入优先审评审批程序。截至目前，泰它西普已有系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎（RA）两项适应症在国内获批上市。

投融药事

1. 10月22日，三星生物（Samsung Biologics）宣布与一家亚洲制药公司达成生产协议。此次披露的合同价值12.4亿美元，是单个客户签署的最大合同。生产将在三星生物位于韩国松岛的生物制造基地进行，合同将持续到2037年12月。

科技药研

10月23日，威尔康奈尔医学院的研究人员在《自然》上发表了“Transgelin2 guardsT cell lipid metabolism andantitumourfunction”论文，发现了卵巢肿瘤用来削弱免疫细胞并阻碍其攻击的机制——阻断T细胞所依赖的能量供应，指出了一种很有希望的卵巢癌免疫治疗新方法。

[1]Hwang, SM., Awasthi, D., Jeong, J. et al. Transgelin 2 guards T cell lipid metabolism and antitumour function. Nature (2024). https://doi.org/10.1038/s41586-024-08071-y