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“美”天新药事-2022.01.15

2022-01-14

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医线药闻

1、近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，渤健（Biogen）申报的BIIB059在中国获得一项临床试验默示许可，拟开发用于：正在接受非生物制剂标准疗法的成人活动期系统性红斑狼疮（SLE）。公开资料显示，BIIB059是一款靶向血液树突状细胞抗原2（BDCA2）的全人源化IgG1单克隆抗体，目前已在全球进入3期临床研究阶段。

2、近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，博锐生物递交了1类新药泽贝妥单抗注射液的上市申请并获得受理。根据博锐生物新闻稿，泽贝妥单抗是公司自主开发的新型抗CD20单抗，本次申报的适应症为初治CD20阳性弥漫大B细胞性淋巴瘤（DLBCL）。

3、1月13日，药审中心承办了先声药业1类化药SCR-6920胶囊的临床申请。SCR-6920是一款PRMT5（蛋白质甲基转移酶5）小分子抑制剂。PRMT5的异常表达与多种肿瘤相关，是一个具有很大潜力的抗肿瘤靶点。

4、1月13日，美国FDA批准了Solensia（Frunevetmab注射液），用于控制猫骨关节炎相关疼痛，这是FDA批准的第一款用于动物的单克隆抗体新药。

5、1月11日，Phio Pharmaceuticals，近日宣布 PH-762 获得法国国家药品和健康产品安全局的临床试验授权 (CTA)。PH-762治疗黑色素瘤的首次人体试验将在 Gustave Roussy 研究所进行，公司预计将在 2022 年第一季度对第一名患者进行给药。

6、1月14日，药企绿谷(上海)医药科技有限公司中国原创治疗阿尔茨海默病新药甘露特钠胶囊(商品名“九期一”)于近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)书面通知，已批准“九七一”开展治疗帕金森病的国际多中心二期临床试验(IND159315)。

7、1月14日，恒瑞医药(600276.SH)发布公告，公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交的SHR8008胶囊的药品上市许可申请获药监局受理。SHR8008是一种新型口服唑类抗真菌药物，可高度特异性抑制真菌CYP51酶。

投融药事

1、近日，中国证监会正式通过了格灵深瞳公司首次公开发行股票并在科创板上市的注册申请。至此，行业期待已久的A股科创板真正意义上的人工智能第一股之争尘埃落定，格灵深瞳出人意料的率先拔得头筹。

2、1月14日，阿斯利康分别与BenevolentAI公司和Scorpion Therapeutics公司达成研发协议，利用AI药物开发平台加快针对系统性红斑狼疮和心力衰竭的新药开发，以及针对难于成药的转录因子开发抗癌创新疗法。

3、近日，拜耳（Bayer）宣布与Mammoth Biosciences公司达成一项研发合作，二者将利用Mammoth公司的CRISPR系统合作开发体内基因编辑疗法，涉及5个预先选择的体内适应症，其中首先关注肝脏靶向疾病。根据新闻稿，Mammoth公司将获得4000万美元的预付款，以及超过10亿美元的未来潜在的里程碑款项。

4、近日，加利福尼亚州南旧金山和巴黎， DNA Script 是按需 DNA 打印的酶促 DNA 合成 (EDS) 领域的先驱，宣布完成其 C 轮融资，筹集 2 亿美元的新融资。

5、近日，俄克拉荷马城，Wheeler Bio 是一家旨在加速将治疗创新转化为临床影响的生物制造公司，宣布完成 1400 万美元的种子轮融资。新资金将用于扩大团队，并与更多临床前 CRO 和抗体药物开发商合作，使其 Portable CMC ™解决方案更广泛地可用。

科技药研

1、在一项新的研究中，来自英国普利茅斯大学的研究人员发现为治疗艾滋病/HIV感染（HIV/AIDS）而开发的抗逆转录病毒药物（ART）可能为被诊断为最常见的原发性脑瘤的患者带来希望。这一突破具有重要意义，因为如果进一步的研究有了定论，ART药物可能被开给被诊断为脑膜瘤和听神经瘤（也被称为前庭神经鞘瘤）的患者。相关研究结果于2021年12月1日在线发表在Cancer Research期刊上^[1]。

[1] Emmanuel A Maze et al. Human endogenous retrovirus type K promotes proliferation and confers sensitivity to anti-retroviral drugs in Merlin-negative schwannoma and meningioma. Cancer Research, 2021, doi:10.1158/0008-5472.CAN-20-3857.

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红斑狼疮单抗肿瘤

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