神州细胞重组带状疱疹疫苗临床试验获批

医线药闻

1. 9月5日，神州细胞公告，近日公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司自主研发的重组带状疱疹疫苗产品SCTV04C注射液在健康成人中开展预防水痘—带状疱疹病毒（Varicella Zoster Virus（VZV））感染引起的带状疱疹及并发症的临床试验。

2. 9月5日，翰思艾泰宣布首个HX009联合治疗2期临床试验获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书，同意本品开展联合治疗用于胆道恶性肿瘤(BTC)的2期临床试验。HX009是翰思艾泰独立开发的一款临床阶段的抗PD-1和CD47双功能大分子癌症免疫治疗的研究性新药。

3. 9月5日，康缘药业（600557）发布公告称，公司近日收到国家药品监督管理局签发的KYS202004A注射液《药物临床试验批准通知书》。KYS202004A注射液是公司自主研发的一种双靶点Fc融合蛋白，其拟用适应症为银屑病（一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病。临床表现为鳞屑性红斑或斑块，局限或广泛分布）。

4. 9月5日，北陆药业公告，近日控股子公司浙江海昌药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的碘克沙醇《化学原料药上市申请批准通知书》。碘克沙醇（Iodixanol）为对比剂碘克沙醇注射液的原料药，适用于锥管内造影、心脑血管造影、静脉内尿路造影，其作用原理是结合碘在血管或组织内吸收X射线造成影像显示。 

投融药事

1. 9月4日，诺华宣布为了满足对治疗癌症的放射性药物疗法日益增长的需求，公司正在扩建升级位于美国印第安纳波利斯的生产基地，并计划在加利福尼亚州建设新工厂。据悉，诺华此次共投资了2亿多美元用于建厂，新工厂的资质和监管审批预计将于2026年完成。

科技药研

1. 哥本哈根大学健康与医学科学学院免疫学和微生物学系转化医学和寄生虫学中心的Elena Ethel Vidal-Calvo团队Nature Communications发表题为“Tumor-agnostic cancer therapy using antibodies targeting oncofetal chondroitin sulfate”的研究论文。这项研究成功开发了三种抗体片段，它们能特异性地识别两种独特的肿瘤胎儿软骨硫酸（ofCS）表位。利用这些抗体片段开发的抗体药物偶联物（ADC）和双特异性免疫细胞引导分子，可以有效地阻断了人类和小鼠癌症的肿瘤发展。这些发现为开发针对多种人类恶性肿瘤的广泛有效的治疗及诊断手段提供了新希望。

[1]Vidal-Calvo, E.E., Martin-Salazar, A., Choudhary, S. et al. Tumor-agnostic cancer therapy using antibodies targeting oncofetal chondroitin sulfate. Nat Commun 15, 7553 (2024). https://doi.org/10.1038/s41467-024-51781-0