医线药闻
1、2022年1月3日，基石药业(02616)对外宣布，其抗体偶联药物(ADC)CS5001的临床试验申请(IND)已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准。据了解，CS5001不仅是全球研发进展最快的靶向ROR1 的ADC之一，更具有全球同类药物最佳潜力，有望用于治疗血液肿瘤和恶性实体瘤 。
2、2021年12月31日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药羟乙磺酸达尔西利片（商品名：艾瑞康）上市。该药联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的复发或转移性乳腺癌患者。
3、2021年12月31日，国家药品监督管理局批准健民药业1.1类创新药七蕊胃舒胶囊上市。临床试验研究结果显示可用于轻中度慢性非萎缩性胃炎伴糜烂湿热瘀阻证所致的胃脘疼痛的治疗。
4、2021年12月31日，国家药品监督管理局批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类新药脯氨酸恒格列净片（商品名：瑞沁）上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
5、2021年12月31日，FDA批准了第61款新药——Recorlev，用于治疗成年库欣综合征患者的内源性高皮质醇血症。Recorlev药物是由Strongbridge Biopharma研发。内源性库欣综合征是一种罕见、严重且可能致命的内分泌疾病。
6、2021年12月29日，泽璟制药自主研发的KRAS G12C选择性共价抑制剂ZG19018片首次在中国获得临床试验默示许可，适应症为KRAS G12C突变的晚期恶性实体瘤。
7、近日，济民可信子公司上海济煜医药的JMKX1899首次在中国获得临床试验默示许可，适应症为KRAS G12C突变的晚期或转移性实体瘤。根据济民可信新闻稿，该产品为上海济煜小分子创新研究院自主研发，抗肿瘤作用明确，在多个肿瘤模型中均可显著抑制肿瘤细胞生长，且量效关系明显。
8、近日，再鼎医药以3.38亿美元引进的MRTX849片也在中国首次获得临床试验默示许可，适应症为KRAS G12C突变型晚期结直肠癌。据再鼎医药早先新闻稿，该产品是一款具有高度特异性的强力口服KRAS G12C抑制剂，经过优化设计具有持久的靶点抑制能力，其具有长达24小时的半衰期和广泛的组织分布，而且能够穿过血脑屏障，有助于最大限度地发挥药物效力。
9、近日，石药集团自主研发的高选择性PRMT5抑制剂SYHX2001片近期在中国首次获得四项临床试验默示许可，适应症为晚期恶性实体瘤、复发难治性血液肿瘤。公开资料显示，PRMT5是一种在组蛋白和其它蛋白的精氨酸上添加甲基化修饰的蛋白酶。
10、近日，嘉葆药银的JDB153片首次在中国获得临床试验默示许可，适应症为：晚期实体瘤（局部晚期/转移性结直肠癌、胃癌等）。公开资料显示，JDB153嘉葆药银在研的MNK/VEGFR双靶点抑制剂，为肿瘤免疫+抗肿瘤血管生成药物。
11、近日，由科博瑞君生物申请的JS019注射液在中国首次获得临床试验默示许可，适应症为晚期恶性肿瘤。公开资料显示，JS019的活性成分为重组全人源抗CD39单克隆抗体，其研发和商业化由君实生物与恩瑞尼生物共同投资的科博瑞君生物负责。
12、近日，百济神州的BGB-16673薄膜包衣片在中国首次获得临床试验默示许可，适应症为：B细胞恶性肿瘤。公开资料显示，BGB-16673是一款靶向布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）的蛋白降解剂，也是百济神州首个基于其蛋白降解CDAC技术平台开发且进入临床阶段的在研产品。
13、近日，杰科生物JL15003注射液首次在中国获得临床试验默示许可，适应症为：拟用于治疗复发胶质母细胞瘤。根据杰科生物公开资料，JL15003为溶瘤病毒产品，也是公司首个获批临床的1类新药。
14、近日，盟科药业的注射用MRX-8在中国首次获得临床试验默示许可，拟用于治疗由对本品敏感的革兰阴性菌（包括大肠杆菌、肺炎克雷伯氏菌、产酸克雷伯氏菌、枸橼酸杆菌属、产气肠杆菌、阴沟肠杆菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌等）所引起的感染。公开资料显示，MRX-8为盟科药业自主设计和开发的新一代注射用多黏菌素类抗菌药。
15、近日，赛诺菲通过收购Principia Biopharma获得的一款能够穿过血脑屏障的口服BTK抑制剂tolebrutinib获得了一项针对全身型重症肌无力（gMG）适应症的临床默示许可。在中国，tolebrutinib已经获批多项针对多发性硬化（MS）适应症的临床试验。
投融药事
1、2022年1月3日，四环医药子公司轩竹生物宣布完成新一轮融资，本轮融资投前估值63亿元，融资额6.105亿元，投后估值69.105亿元。
2、2022年1 月 1 日，传信生物宣布完成天使 + 轮融资，募集资金主要用于加速推进管线开发和 LNP 生产平台建设。
相关新闻
