全球首个RSV mRNA疫苗获准上市

医线药闻

1. 5月31日，Moderna公司宣布，其呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗mRESVIA（mRNA-1345）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于60岁及以上的成年人，旨在预防由RSV引起的下呼吸道疾病（RSV-LRTD）。此次批准是Moderna公司继其首款mRNA疫苗之后，获得的第二项重要批准。

2. 5月31日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，微芯生物西达本胺片拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为：西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗用于既往≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整（MSS/ pMMR）型的结直肠癌（CRC）。

3. 5月30日，荣昌生物宣布，维迪西妥单抗被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式纳入突破性治疗药物品种，针对适应症为：维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗围手术期治疗存在HER2表达且计划进行根治性膀胱切除术的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）。

4. 5月28日，CDE 官网公示，深圳华润九新药业有限公司申报的注射用头孢比罗酯钠拟纳入优先审评，适用于治疗成人的下述感染：医院获得性肺炎（HAP），但呼吸机相关性肺炎（VAP）除外；社区获得性肺炎（CAP）。

投融药事

1. 近日，上海灵识质源生物技术有限公司宣布完成天使轮融资。本轮融资主要用于核心技术平台、核心管线分子的优化以及TCR药物管线的IIT临床试验工作。公司目前正积极推进下一轮A轮融资，并已获得多家知名生物医药投资机构的青睐及TS，预期将尽快完成A轮融资，加速核心管线的IND申报工作及临床推进。

2. 5月29日，辉大基因与Synthego公司共同宣布，双方就高保真核酸酶hfCas12Max®达成了许可合作。根据该未披露交易金额的许可协议，辉大基因将授予Synthego拥有hfCas12Max®核酸酶生产和商业化销售的权利，优化gRNA用于研究使用的权利，以及hfCas12Max®核酸酶用于治疗目的的分许可权利。

科技药研

1. 5月29日，复旦大学朱棣、王明伟共同通讯在期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》上在线发表题为“Targeting BCL9/BCL9L enhances antigen presentation by promoting conventional type 1 dendritic cell (cDC1) activation and tumor infiltration”的研究论文，研究数据发现，靶向BCL9/BCL9L在cDC1调节的肿瘤衍生抗原呈递中起关键作用，随后在cDC1触发的CD8+ T细胞激活和肿瘤浸润中起关键作用，构成最佳抗肿瘤免疫所需的正反馈回路。研究结果为提高BCL9/BCL9L高表达肿瘤对癌症免疫治疗的易感性提供了一些见解。

[1]He, F., Wu, Z., Liu, C. et al. Targeting BCL9/BCL9L enhances antigen presentation by promoting conventional type 1 dendritic cell (cDC1) activation and tumor infiltration. Sig Transduct Target Ther 9, 139 (2024). https://doi.org/10.1038/s41392-024-01838-9