信达生物CLDN 18.2 ADC被纳入突破性治疗药物品种

医线药闻

1. 5月7日，信达生物制药宣布，其重组人源抗CLDN18.2 ADC药物IBI343已被CDE纳入突破性治疗药物（BTD）品种名单，拟定适应症为至少接受过二种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胃/胃食管交界处腺癌。

2. 5月6日，迈威生物 (688062.SH)宣布其自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药（研发代号：9MW2821）获美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予孤儿药资格认定 (Orphan Drug Designation, ODD) ，用于治疗食管癌。

3. 5月6日，复宏汉霖宣布，该公司HER2双靶疗法HLX22的国际多中心3期新药临床试验（IND）申请已经获得美国FDA许可，拟用于联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌。

4. 5月6日，辉大（上海）生物科技有限公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药委员会（COMP）已对HG204孤儿药申请发表了积极意见，HG204是一种CRISPR/Cas13Y RNA编辑疗法，用于治疗MECP2重复综合征（MDS）。

投融药事

1. 5月2日，诺华宣布收购Mariana Oncology，以加强放射性配体疗法（radioligand therapies，RLTs）的布局。根据协议条款，诺华将支付10亿美元预付款，并在完成预定里程碑后再支付7.5亿美元。

科技药研

1. 5月3日，上海交通大学联合复旦大学研究人员在期刊《Journal of Experimental & Clinical Cancer Research》发表了题为“Ficolin 3 promotes ferroptosis in HCC by downregulating IR/SREBP axis-mediated MUFA synthesis”的研究论文，本文中，研究人员揭示了FCN3通过一种全新的调节机制增强HCC细胞对铁死亡的敏感性，这意味着靶向FCN3诱导的铁死亡是治疗HCC的一种有前途的策略。

[1] Yuan, Y., Xu, J., Jiang, Q. et al. Ficolin 3 promotes ferroptosis in HCC by downregulating IR/SREBP axis-mediated MUFA synthesis. J Exp Clin Cancer Res 43, 133 (2024). https://doi.org/10.1186/s13046-024-03047-2