凡恩世PT217获得FDA快速通道资格认定

医线药闻

1. 4月8日，凡恩世制药公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）授予其PT217快速通道资格认定，用于治疗接受铂类药物化疗后出现疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者，无论其是否接受过免疫检查点抑制剂联合治疗。

2. 4月7日，NMPA官网最新公示，罗氏（Roche）递交的利妥昔单抗注射液（皮下注射）上市申请已正式获批。公开资料显示，这是一种含有透明质酸酶的皮下制剂，此前已在其它国家和地区获批用于治疗多种血液瘤。

3. 4月7日，华东医药宣布，由其全资子公司中美华东与ImmunoGen公司合作开发的索米妥昔单抗注射液新适应症IND申请获中国国家药监局（NMPA）批准，适应症为联合贝伐珠单抗用于二线含铂化疗后未出现疾病进展的叶酸受体α（FRα）阳性复发性铂敏感上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。

4. 4月7日，君实生物宣布，其自主研发的抗 PD-1 单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益®）联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗新适应症上市申请于近日获 NMPA 批准。

投融药事

1. 4月8日，昂拓生物宣布，已于近期完成了超过5000万美元的A轮融资。本轮融资由斯道资本、本草资本、华金资本、高榕资本、济峰资本、联新资本、沂景资本、联想之星、弘盛资本、传化资本共同完成。昂拓生物新闻稿指出，本次募集资金将主要用于加速该公司药物管线的深度布局，临床试验快速推进，以及中国公司的落地运营。

科技药研

1. 4月1日，北京大学人民医院邱满堂、李运和江苏省肿瘤医院王洁研究团队共同在 Cell Reports Medicine 在线发表题为「Intratumor microbiome-derived butyrate promotes lung cancer metastasis」的研究论文，该研究发现，肿瘤内微生物组与肺癌复发相关，肿瘤内微生物组和循环微生物组DNA（cmDNA）可以预测癌症复发，肿瘤内微生物来源的丁酸盐促进肺癌转移。

[1]PMa Y, et al. Intratumor microbiome-derived butyrate promotes lung cancer metastasis. Cell Rep Med. 2024 Apr 16;5:101488.