全球首个EpCAM CAR-T细胞治疗产品获批准临床

医线药闻

1. 2月7日，易慕峰宣布其自主研发的靶向EpCAM的自体CAR-T细胞注射液产品（IMC001）的临床试验申请获得CDE的默示许可，用于治疗EpCAM表达阳性的晚期消化系统肿瘤，包括但不限于晚期胃癌（GC）/食管胃结合部腺癌（GEJ）。这是全球首个获批IND的靶向EpCAM的CAR-T产品。

2. 2月7日，CDE网站公示，阿斯利康（AstraZeneca）申报的MEDI3506注射液（tozorakimab）拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为：旨在为需要氧疗的病毒性肺部感染住院患者降低进展为创伤性机械通气（IMV）/体外膜肺氧合（ECMO）和死亡的风险。MEDI3506是一款可抑制IL-33功能的单克隆抗体。

3. 2月7日，NMPA官网最新公示，批准罗氏（Roche）申报的可伐利单抗注射液（曾用名：珂罗利单抗，crovalimab）上市，用于未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症成人和青少年（≥12岁）患者。可伐利单抗是一款人源化抗补体蛋白C5单克隆抗体。

4. 近日，CDE官网公示，再鼎医药有两款1类新药获批临床，分别为：新一代靶向DLL3的抗体偶联药物（ADC）项目注射用ZL-1310，拟开发治疗小细胞肺癌；靶向CCR8受体的单抗产品ZL-1218，拟开发治疗晚期实体瘤。

投融药事

1. 2月7日，Jazz Pharmaceuticals和Redx Pharma宣布，双方已达成协议，Jazz公司将收购Redx公司的KRAS抑制剂项目。Redx公司将获得1000万美元预付款，并有资格获得高达8.7亿美元的开发、监管和商业化里程碑付款。

科技药研

1. 2月6日发表于Nature Medicine （IF 82.9）上的研究“MYC targeting by OMO-103 in solid tumors: a phase 1 trial”聚焦于OMO-103，它作为一种创新的MYC抑制剂，通过一种由91个氨基酸组成的小蛋白质来实现其作用，该研究旨在探索OMO-103在晚期实体肿瘤治疗中的应用前景。

[1]Garralda E, Beaulieu ME, Moreno V, Casacuberta-Serra S, Martínez-Martín S, Foradada L, Alonso G, Massó-Vallés D, López-Estévez S, Jauset T, Corral de la Fuente E, Doger B, Hernández T, Perez-Lopez R, Arqués O, Castillo Cano V, Morales J, Whitfield JR, Niewel M, Soucek L, Calvo E. MYC targeting by OMO-103 in solid tumors: a phase 1 trial. Nat Med. 2024 Feb 6. doi: 10.1038/s41591-024-02805-1. Epub ahead of print. PMID: 38321218.