渤健/卫材阿尔茨海默症新药「仑卡奈单抗」国内获批上市

医线药闻

1. 1月9日，药监局官网显示，渤健/卫材共同研发的阿尔茨海默病新药仑卡奈单抗（lecanemab-irmb）获批上市，用于轻度阿尔茨海默症（AD）和阿尔茨海默症（AD）引起的轻度认知障碍（MCI）疾病的改善治疗。

2. 1月9日，药监局官网显示，礼来Galcanezumab注射液在华获批上市，用于预防成人发作性偏头痛。Galcanezumab是由礼来开发的一款靶向降钙素基因相关肽（CGRP）的全人源单抗，曾获FDA突破性疗法认定。

3. 1月8日，济民可信集团宣布，旗下子公司济煜医药大分子创新研究院2个生物药1类新药近期获批开展临床试验：国内首创脓毒症重组全人源单克隆抗体药物JMB2004注射液获美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美国开展治疗脓毒症及脓毒症休克的临床试验；MASP-2重组人源化单克隆抗体创新药JYB1931注射液获国家药品监督管理局（NMPA）批准开展用于IgA肾病患者的国内临床实验。

4. 1 月 9 日，信达宣布，其在研 GLP-1R/GCGR 双重激动剂玛仕度肽（IBI-362）在中国超重或肥胖成人受试者中的首个 III 期临床研究（GLORY-1）达成主要终点和所有关键次要终点。信达表示计划于近期向 NMPA 递交玛仕度肽减重适应症的首个新药上市申请（NDA）。

投融药事

1. 1月8日，康华生物公告称，与HilleVax.Inc（简称“HilleVax”）签署重组六价诺如病毒疫苗许可协议，其将获得1500万美元首付款，约2.56亿美元的里程碑付款及相应地区个位数百分比销售提成。从全球来看，目前尚未有诺如病毒疫苗上市，康华生物该款疫苗是全球首款且唯一获得临床许可的六价诺如病毒疫苗。

科技药研

1. 近期，德国癌症研究中心与以色列魏茨曼研究所合作发现，携带了 p53 突变的癌细胞可以获得控制脂肪细胞的能力，加速后者促进炎症发生，让癌细胞的生存环境更优。根据已经发表在《美国科学院院刊》的论文，作者重点关注了乳腺癌的发展过程，脂肪细胞原本是乳腺组织中的主要组成部分，并且参与着内分泌过程。然而，一些研究发现癌症进展过程中，有些脂肪细胞会变得不正常，它们丧失了成熟脂肪细胞特征，并且脂肪因子分泌模式改变，变成了一种支持肿瘤的癌症相关脂肪细胞（CAA）[1]。

[1]Ori Hassin et al, p53 deficient breast cancer cells reprogram preadipocytes toward tumor-protective immunomodulatory cells, Proceedings of the National Academy of Sciences (2023). DOI: 10.1073/pnas.2311460120