复宏汉霖治疗晚期/转移性实体瘤的临床试验申请获FDA批准

医线药闻

1、11月27日，复宏汉霖宣布注射用HLX43（靶向PD-L1抗体-新型DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联药物）（HLX43）治疗晚期/转移性实体瘤的1期临床试验申请获FDA批准。HLX43是由该公司利用于2022年11月自苏州宜联生物医药有限公司许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接子与该公司自主研发的靶向PD-L1的抗体进行偶联开发的靶向PD-L1的抗体偶联药物（ADC），拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗。

2、近日，亘喜生物科技集团宣布旗下FasTCAR-T GC012F疗法的又一项新药临床试验（IND）申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。亘喜生物将在美国启动FasTCAR-T GC012F疗法治疗难治性系统性红斑狼疮（rSLE）的1/2期临床试验。公司将于2024年启动该项1/2期临床试验的1期部分，评估FasTCAR-T GC012F针对rSLE患者的安全性和耐受性，确定2期临床试验的推荐剂量，并研究GC012F的药代动力学特性。

3、11月27日，华海药业宣布公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸托莫西汀胶囊的《药品注册证书》。盐酸托莫西汀胶囊用于治疗儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍（ADHD）。

4、11月27日，普利制药宣布磷酸奥司他韦胶囊收到FDA签发的上市许可。磷酸奥司他韦是一种流感病毒神经氨酸酶抑制剂，可用于治疗2周年龄及以上人员的急性、无并发症的甲型和乙型流感患者，患者应在首次出现症状48小时以内使用，还可用于1岁及以上患者甲型和乙型流感的预防。

投融药事

1、近日，苏州浩微生物医疗科技有限公司宣布完成数千万元A轮融资。本轮融资由金雨茂物领投，南京创投、无锡金投跟投，翎杉资本担任独家财务顾问。本轮融资金额将用于推进现有多条核心管线的临床进度和商业化。

科技药研

1、11月27日，浙江大学张进团队研究揭示了CAR诱导的胞葬作用对肿瘤细胞凋亡小体的肿瘤细胞消除机制。该研究设计了诱导多能干细胞衍生的巨噬细胞（iMACs），使其具有toll样受体4细胞内toll/IL-1R（TIR）结构域的CARs，从而显著增强了第一代CAR-巨噬细胞的抗肿瘤作用。此外，CD3ζ-TIR双信号CAR的设计使iMACs具有靶吞噬能力、抗原依赖的M1极化和依赖核因子κB（NF-κB）的M2抗性，以及调节肿瘤微环境的能力。本项研究发表在《Nature Immunology》上[1]。

[1] Lei, A., Yu, H., Lu, S. et al. A second-generation M1-polarized CAR macrophage with antitumor efficacy. Nat Immunol (2023).