百济神州HER2双抗拟纳入优先审评

医线药闻

1、11月2日，CDE官网显示，百济神州注射用泽尼达妥单抗（Zanidatamab）拟纳入优先审评，适应症为治疗既往接受过全身治疗的HER2高表达的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。泽尼达妥单抗是一种新型的HER2靶向双特异性抗体。与曲妥珠单抗相比，泽尼达妥单抗在不同HER2过表达的肿瘤细胞类型和不同HER2表达水平下具有更强的体外和体内抗肿瘤活性。来自人类细胞系和动物模型的结果表明，泽尼达妥单抗也可能对HER2低表达的肿瘤具有临床活性。

2、11月2日，远大医药公告，其附属公司南京奥罗生物科技有限公司的治疗性肿瘤疫苗ARC01（A002）的新药临床试验申请（IND）已获国家药监局的正式受理。这是远大医药在mRNA肿瘤治疗领域的一项重大进展，也是公司本年内第六项获受理的IND，数量位居行业前列。根据公告，ARC01是一款mRNA治疗性肿瘤疫苗，药品注册分类为治疗用生物制品1类。此次ARC01获受理的是一项开放标签、剂量递增的I期临床研究，拟入组不超过42例受试者，旨在评价ARC01在治疗患有HPV-16阳性的晚期不可切除或复发/转移性实体瘤的中国受试者中的安全性、耐受性、免疫原性、药代动力学特征及有效性。

3、11月2日，上海医药公告，公司全资子公司上海医药集团生物治疗技术有限公司自主研发的B019注射液收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，将于近期启动国内I期临床试验。B019注射液是靶向CD19和CD22的嵌合抗原受体自体T细胞注射液，用于治疗复发或难治性B淋巴细胞肿瘤。该项目由上药生物治疗自主研发，并拥有完全知识产权。

4、11月2日，科笛生物发布公告，该集团治疗雄激素性脱发产品CU-40101（外用小分子甲状腺激素受体激动剂搽剂）在中国进行的I期临床试验达到主要终点。CU-40101的I期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照和剂量递增的试验，以评估CU-40101对中国成年男性雄激素性脱发患者的安全性、耐受性和药代动力学（PK）特征。该临床试验结果显示出CU-40101良好的安全性，在单剂和多剂给药后均无受试者出现局部耐受性问题，达到主要终点指标。

投融药事

1、11月3日，生物技术公司Terremoto Biosciences宣布成功完成1.75亿美元B轮融资。这轮投资包括新投资者EcoR1 Capital、Novo Holdings和Cormorant Capital在内的投资者，此外还获得现有投资者OrbiMed和Third Rock Ventures的持续支持。Terremoto正在利用一种创新的扩展共价技术来开发精确的小分子治疗药物，旨在治疗一系列严重和危及生命的疾病。随着这一新资本的注入，Terremoto Biosciences已经累计获得了2.5亿美元的总资金。

科技药研

1、11月3日，美国西南医学中心的Rui Kang和Daolin Tang博士领衔的团队，合作发现了一种小分子化合物N6F11，可以有选择性地诱导癌细胞中的铁死亡，而不会触发免疫细胞中的铁死亡。作者构建了一批由KRAS和TP53突变驱动的晚期胰腺癌模型小鼠，这类癌症以治疗难、致死性高而闻名。相比传统的铁死亡诱导剂IKE，用N6F11治疗可有效结合免疫疗法的优势，辅助靶向CD274/PD-L1的免疫检查点阻断剂，增强抗肿瘤免疫反应，延长小鼠生存的时间。本项研究发表在《Science Translational Medicine》^[1]。

[1] Li J, Liu J, Zhou Z, Wu R, Chen X, Yu C, Stockwell B, Kroemer G, Kang R, Tang D. Tumor-specific GPX4 degradation enhances ferroptosis-initiated antitumor immune response in mouse models of pancreatic cancer. Sci Transl Med. 2023 Nov;15(720):eadg3049. doi: 10.1126/scitranslmed.adg3049. Epub 2023 Nov 1. PMID: 37910602.