复宏汉霖注射用HLX43治疗实体瘤的临床试验申请获国家药监局批准

医线药闻

1、10月27日，复宏汉霖发布公告，注射用HLX43（靶向PD-L1抗体-新型DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联药物）（HLX43）治疗晚期/转移性实体瘤的1期临床试验申请获国家药品监督管理局批准。HLX43可与人PD-L1抗原靶点特异性结合，在肿瘤中释放携带的小分子毒素，从而发挥肿瘤杀伤作用。非临床药理学研究、药代动力学研究及安全性评价表明，HLX43能够抑制肿瘤生长，且具有良好的安全性。

2、近日，由广东瑞顺生物技术有限公司在研免疫细胞产品RJMty19注射液用于治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r NHL）的新药注册临床研究申请获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式受理（受理号：CXSL2300725）。RJMty19注射液的主要活性成分为CD19-CAR-DNT细胞， 是由瑞顺生物基于人源化CD19-CAR结构域全球专利开发的一款具有全球创新性的现货通用型双阴性T细胞 （DNT）细胞治疗产品。

3、10月27日，由合肥天港免疫药物有限公司（天港医诺）独立自主研发的双特异性抗体（项目代号TGI-6）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，将于近期在中国开展I期临床研究。该产品已于2023年6月16日获得美国FDA临床试验默示许可。天港医诺TGI-6为全球第二家进入临床阶段的同靶点产品。

4、10月27日，艾伯维宣布，中国国家药品监督管理局已批准其JAK抑制剂瑞福（乌帕替尼缓释片）两项新适应症，分别用于对非甾体抗炎药应答不佳且存在客观炎症征象的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者，以及对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。根据艾伯维新闻稿，NMPA的批准标志着乌帕替尼缓释片成为中国首款覆盖中轴型脊柱关节炎全病程的口服靶向药。

投融药事

1、近日，细胞和基因治疗解决方案提供商Astraveus宣布获得法国政府1040万欧元资助。这笔资金紧随由法国投资总秘书处（SGPI）主导的FrenchTech2030评审，以法国和欧洲创新生态系统提供的持续支持为基础，并于近期完成了超额认购的1650万欧元种子轮融资。该公司打算利用这笔资金推进其Lakhesys平台的开发。

科技药研

1、近日，哥伦比亚大学何大一及Lihong Liu研究发现SARS-CoV-2 BA.2.86刺突的抗原性和受体亲和力。该研究使用人血清和单克隆抗体（mAb）检查了其抗原性，发现BA.2.86对人类血清的抵抗力并不比目前占主导地位的XBB.1.5和EG.5.1强，这表明新的亚变异在这方面没有生长优势。重要的是，来自XBB突破性感染患者的血清对所有测试的病毒表现出强大的中和活性，这表明即将推出的XBB.1.5单价疫苗可以提供额外的保护。本项研究发表在《Nature》。

[1]Wang Q, Guo Y, Liu L, Schwanz LT, Li Z, Nair MS, Ho J, Zhang RM, Iketani S, Yu J, Huang Y, Qu Y, Valdez R, Lauring AS, Huang Y, Gordon A, Wang HH, Liu L, Ho DD. Antigenicity and receptor affinity of SARS-CoV-2 BA.2.86 spike. Nature. 2023 Oct 23. doi: 10.1038/s41586-023-06750-w. Epub ahead of print. PMID: 37871613.