医线药闻
1、恩华药业在2018年4月25日发布与美国TREVENA 合作独家开发1类创新药TRV-130目前国内临床试验已经完成，将尽快申请该药品国内的上市。
2、12月7日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，先声药业两款1类新药已获得临床试验默示许可，分别是：自主研发的抗TNFR2抗体SIM1811-03，拟用于治疗晚期实体瘤和皮肤T细胞淋巴瘤；超2.9亿美元引进的PI3K/mTOR通路抑制剂paxalisib，拟用于新诊断和复发的胶质母细胞瘤（GBM）。
3、12月8日，上海医药公告，下属控股子公司常州制药厂的利伐沙班片收到国家药监局颁发的《药品注册证书》，该药品获批生产。利伐沙班片是一种新型口服抗凝药，临床上广泛用于静脉血栓栓塞性疾病的预防与治疗，以及非瓣膜性房颤的卒中预防。
4、12月7日，复宏汉霖（2696.HK）宣布公司自主研制的创新型PD-1抑制剂斯鲁利单抗联合化疗在既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一项随机、双盲、国际多中心III期临床研究（NCT04063163）第一次期中分析达到了总生存期（OS）的主要研究终点。当前全球暂无抗
PD-1单抗获批用于ES-SCLC的治疗。
5、12月7日，CDE官网显示，博瑞医药BGC0228临床试验申请首次获药监局批准，用于治疗晚期恶性实体瘤。这是博瑞医药进入临床阶段的第2款1类创新药。BGC0228是由博瑞医药基于靶向高分子偶联技术平台自主研发的一款多肽偶联药物，类似于ADC药物，采用特定的连接子将具有靶向识别功能的多肽和小分子药物连接起来。
6、12月7日晚，双鹭药业公告，公司近日收到国家药监局签发的关于DT678片的药物临床试验批准通知书。DT678片是全球首创的抗血小板聚集用药领域的创新药，由美国密歇根大学参股的DT公司（公司持有30%股权）与公司共同开发，公司拥有该专利化合物在中国的独家开发使用权。
7、近日，针对神经肌肉疾病的生物技术公司Atamyo Therapeutics宣布，其AAV基因疗法ATA-100的临床试验申请（CTA）获得了英国药品和保健品监管局（MHRA）批准，用于治疗肢带型肌营养不良症2I/R9型（LGMD2I/R9）。这是该药物在欧洲获得的首个CTA授权，与此同时，Atamyo还在法国和丹麦提交了CTA。
投融药事
1、天境生物昨天宣布公司董事会批准了关于加速香港主板上市（“港股双重上市”）的计划。董事会已授权本公司高级管理人员进行相关筹备工作并办理完成香港双重上市的必要程序。
2、12月7日，英国制药巨头阿斯利康与领先的RNAi研发公司Ionis签署了一项协议，联合开发和商业化Eplontersen，Eplontersen是一种治疗甲状腺素蛋白淀粉样变性病（ATTR）的反义核苷酸药物（ASO）。根据协议，阿斯利康将向Ionis支付2亿美元的预付款，以及至多4.85亿美元的附加条件付款。
3、贵州百灵（002424.SZ）发布公告称，其参股子公司成都赜灵生物医药科技有限公司签订《增资协议》，顺利完成A轮融资。本轮融资规模达1.065亿元。
4、近日，波士顿，下一代抗体设计公司Nabla Bio 宣布完成1100 万美元的种子轮融资。新资金将用于加速开发以
AI 为先的蛋白质设计平台，从而实现下一代抗体疗法的快速端到端工程。
5、深圳艾欣达伟医药科技有限公司近日宣布与德国科隆大学著名食管癌专家，德国科学院院士Prof Dr Christiane Bruns团队达成合作，双方就艾欣达伟原创研发的AKR1C3酶活化的小分子靶向偶联药物治疗食管腺癌（EAC）开展临床前药效及机理研究，探索AKR1C3在EAC患者放化疗中的耐受机制，评估药物对EAC细胞/动物模型的体外和体内影响、对AKR1C3介导的不同放化疗联合治疗EAC的治疗效果等。
6、武汉爱博泰克（ABclonal）生物科技有限公司近日完成12亿元人民币D轮融资。本轮融资将用于继续扩大在抗体、分子酶试剂、CRO抗体发现三大板块的研发与平台建设投入，并持续整合全球领先技术与团队。
7、12月6日，传奇生物（NASDAQ: LEGN）在美国新泽西州萨默塞特宣布，其合作伙伴杨森制药有限公司（Janssen）今天向日本厚生劳动省（MHLW）提交西达基奥仑赛的新药申请（NDA）。西达基奥仑赛是一款在研的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）嵌合抗原受体T细胞（
CAR-T）疗法，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
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