华赛伯曼首款TIL疗法申请获得CDE受理

医线药闻

1、9月5日，华赛伯曼首款TIL疗法HS-IT101的IND申请获得CDE受理，用于治疗晚期实体肿瘤。华赛伯曼目前已开发2款TIL疗法，加强TIL HS-IT101和超级TIL HS-IT201。加强TIL主要通过优化工艺，实现从少量肿瘤组织中制备出临床回输所需剂量，同时减少IL-2用量，降低副作用，减少生产时间。

2、9月4日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，德昇济医药申请的1类新药D3L-001获得临床试验默示许可，拟开发用于HER2阳性晚期实体瘤。公开资料显示，这是一款靶向HER2和CD47的双特异性抗体，此前已在美国获批临床。

3、9月5日，中国国家药品监督管理局药品审评中心官网最新公示，中国抗体制药分支公司赛乐敏生物递交了舒西利单抗注射液的新药上市申请，并获得受理。公开资料显示，舒西利单抗（SM03，suciraslimab）是中国抗体制药研发的一款抗CD22单抗，已于今年8月递交了治疗类风湿关节炎的上市申请。

4、近日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司宣布，注射用泰它西普（RC18，商品名：泰爱®）用于儿童系统性红斑狼疮（cSLE）患者的Ⅰ期临床研究补充申请获国家药品监督管理局批准，受试者年龄范围由12-17岁扩展为5岁及以上。

投融药事

1、9月5日，宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司成功登陆港交所，发行价为18.60港元/股，按发行价计算的总市值为69.42亿港元，发行募集资金净额为2.345亿港元。

科技药研

1、9月5日获悉，美国格莱斯顿研究所与加州大学旧金山分校的研究团队，借助CRISPR筛选技术发现了调控癌细胞BTN2A1/BTN3A1表达，且为AMPK激酶依赖性的代谢通路，因此激活AMPK激酶，有望增强γδ T细胞的抗癌战力。使用二甲双胍（间接激活AMPK）或新型高选择性AMPK激动剂处理，都能上调BTN3A的表达水平，敲除AMPK或使用AMPK抑制剂则效果相反，证明了癌细胞在能量危机期间的BTN3A表达水平上升，是AMPK依赖性的调控。而且，γδ T细胞识别BTN2A1/BTN3A1、杀伤癌细胞的机制，不会对正常组织细胞起效，它们真不愧是“精锐”的抗癌杀手。相关研究发表在《自然》上^[1]。

[1]Silva-Santos B, Serre K, Norell H. γδ T cells in cancer[J]. Nature Reviews Immunology, 2015, 15(11): 683-691.