阿斯利康达格列净（Forxiga）新适应症获国家药监局批准丨“美”天新药事

医线药闻

1、8月17日，阿斯利康达格列净（Forxiga）新适应症获国家药监局批准，用于射血分数保留的心衰。此次获批意味着达格列净扩展适应症用于降低成人心衰患者心血管死亡、因心衰住院和心衰紧急就诊的风险。Forxiga此前已被批准用于成人射血分数降低型心衰。

2、8月17日，天境生物在公布2023年H1财报时透露，伊坦生长激素对比Norditropin治疗儿童生长激素缺乏症的III期研究达到非劣效性主要终点。

3、8月17日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，和黄医药申报的沃利替尼片拟被纳入突破性治疗品种，针对的适应症为特定的胃癌或胃食道连接部腺癌患者。

4、8月17日，石药集团双特异性抗体新药在海外迎来研发新进展。其附属公司Novarock Biotherapeutics研发的CLDN6-CD137双特异性抗体药物NBL-028的IND申请已获美国FDA批准，可开展用于治疗包括但不限于睾丸癌、卵巢癌、非小细胞肺癌及子宫内膜癌等CLDN6表达晚期肿瘤的临床试验。

投融药事

1、8月17日，Abcuro 宣布，在 B 轮融资中筹集了 1.55 亿美元，该融资将用于完成 ABC008 治疗包涵体肌炎 (IBM) 的 II/III 期注册试验。 本轮投资由Redmile Group和贝恩资本生命科学共同领投，其他参投者包括 RA Capital Management、Samsara BioCapital 和赛诺菲风险投资公司。

科技药研

1、近日，发表在《自然生物技术》杂志上的一项研究[1]描述了该工具。威尔康奈尔医学院医学生物化学副教授Lukas Dow博士和他的同事们对小鼠进行了基因工程改造，让它们携带一种酶，这种酶可以让科学家改变小鼠遗传密码中的一个碱基或“字母”。这种酶可以通过给小鼠喂食一种叫做强力霉素的抗生素来开启或关闭，从而减少随着时间的推移发生意外基因变化的可能性。研究者还可以从小鼠身上培养出小肠、肺和胰腺组织的微型版本，称为类器官，从而对这些精确的基因变化的影响进行更多的分子和生化研究。

[1]Alyna K,Adrián V,Miguel F, et al. Generation of precision preclinical cancer models using regulated in vivo base editing.[J]. Nature biotechnology,2023.