首款口服抗产后抑郁疗法获FDA批准上市丨“美”天新药事

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1、8月6日，奥赛康公告，子公司江苏奥赛康药业有限公司于近日收到国家药监局核准签发的恩格列净片《药品补充申请批准通知书》，同意增加适应症“用于症状性慢性心力衰竭成人患者，降低因心力衰竭住院的风险”。

2、8月5日，美国FDA批准由Sage Therapeutics和渤健（Biogen）共同开发的潜在重磅药物Zurzuvae（zuranolone）上市，使其成为首个获批用以治疗产后抑郁症（PPD）成人患者的口服疗法。

3、8 月 3 日，NMPA 最新批件显示，辉瑞克立硼罗软膏新适应症在国内获批上市。克立硼罗 2% 软膏剂已于 2020 年 7 月在国内获批上市，用于 2 岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗，成为中国首个非激素外用 PDE4 抑制剂。

4、8月4日，FDA批准了百健(Biogen)和Sage Therapeutics公司共同开发的Zurzuvae（zuranolone）上市作为治疗产后抑郁症的首款口服药物，但拒绝了对重度抑郁症(MDD)治疗的上市批准。

5、近日，神威药业集团有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，准予神威药业集团有限公司报备的中药1.1类创新药“异功散颗粒”开展临床试验。

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Jian-Chun Li et al. Angiotensin II mediates hypertensive cardiac fibrosis via an Erbb4-IR-dependent mechanism. Mol Ther Nucleic Acids. 2023 Jun 26;33:180-190. doi: 10.1016/j.omtn.2023.06.017.