睿健医药帕金森领域化学诱导iPSC新药IND获批丨“美”天新药事

医线药闻

1、8月3日，NMPA官网最新公示，烨辉医药申报的ROCK2抑制剂甲磺酸贝舒地尔片上市申请已获得批准，用于治疗慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。

2、8月2日，璧辰医药（ABM Therapeutics）宣布，该公司自主研发的小分子BRAF抑制剂ABM-1310已经获得美国FDA孤儿药资格，用于治疗BRAF V600突变的脑胶质母细胞瘤（GBM）。

3、8月2日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了武汉睿健医药科技有限公司帕金森新药NouvNeu001的IND申请。这也是帕金森治疗领域中，全球首个进入临床阶段的基于化学诱导的通用型细胞治疗产品。

4、8月2日，箕星药业宣布，CDE已批准LNZ100（醋克利定）滴眼液和LNZ101（醋克利定/溴莫尼定）滴眼液在中国治疗老视的3期临床试验申请。公开资料显示，这是箕星药业超1亿美元引进的两款醋克利定眼药水配方。2期试验数据显示，它们可在使用眼药水后30分钟内显著改善患者的症状。

5、8月1日，绿叶制药宣布，每周给药一次的注射用罗替高汀缓释微球（LY03003）的上市申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理并获纳入优先审评，用于帕金森病的治疗。LY03003依托绿叶制药的微球技术平台开发，是一款治疗帕金森病的长效缓释微球制剂。

投融药事

科技药研

Tanya Siddiqi et al. Lisocabtagene maraleucel in chronic lymphocytic leukaemia and small lymphocytic lymphoma (TRANSCEND CLL 004): a multicentre, open-label, single-arm, phase 1–2 study. The Lancet, 2023, doi:10.1016/S0140-6736(23)01052-8.