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九天生物AAV眼科基因药物获FDA临床批准丨“美”天新药事

2023-07-04

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医线药闻

1、7月3日，九天生物宣布，其创新的AAV眼科基因治疗药物SKG0106新药临床试验（IND）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，即将开展针对新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的I/IIa期临床试验。

2、7月3日，璎黎药业宣布其研发的泛KRAS突变小分子抑制剂YL-17231新药获得FDA的临床试验许可。YL-17231是一种结合KRAS switch II口袋的泛KRAS突变口服小分子抑制剂，由璎黎药业及全资子公司280Bio联合研发，广泛适用于携带KRAS G12C、G12D、G12V、G13D、G12R、G12A等突变及KRAS野生型扩增的癌症，以及对KRAS G12C抑制剂产生耐药性的癌症。

3、7月3日，复诺健（Virogin Biotech）发布新闻稿称，其又一款非减毒骨架的溶瘤病毒产品VG203获得FDA批准临床，可以在美国开展1期临床试验。公开资料显示，VG203是第二款基于复诺健转录与翻译双重调控（TTDR）平台构建的高度肿瘤特异性溶瘤病毒，适应症为实体瘤。

4、7月3日，CDE官网公示，华东医药全资子公司中美华东申请的索米妥昔单抗注射液拟纳入优先审评，拟定适应症为：既往接受过1-3种系统治疗的叶酸受体α（FRα）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。索米妥昔单抗（mirvetuximab soravtansine，IMGN853）是一款靶向FRα的抗体偶联药物（ADC）。

5、7 月 3 日，据 CDE 官网显示，华东医药递交的索米妥昔单抗注射液上市申请拟纳入优先审评，用于治疗既往接受过 1-3 种系统治疗的叶酸受体 α（FRα）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。

投融药事

1、近日，南京海纳医药科技股份有限公司递交首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书（申报稿），公司拟冲刺深交所创业板IPO上市，本次拟公开发行股票不超过3174.06万股，不低于发行后总股本的25%，公司预计投入募资8.5亿元，其中6亿元用于海纳医药CXO研发总部项目，2.5亿元用于补充流动资金。

科技药研

1、近日，一篇发表在国际杂志Neurology上的研究报告中，来自瑞典卡罗琳学院等机构的科学家们通过研究发现，炎性肠病患者或许要比未患该病的人群更易于患上中风，该研究并未证明，炎性肠病会诱发中风，但其二者之间或许存在某种关联_[1]。

Jiangwei Sun,Jonas Halfvarson,Peter Appelros, et al. Long-term Risk of Stroke in Patients With Inflammatory Bowel Disease: A Population-Based, Sibling-Controlled Cohort Study, 1969–2019, Neurology (2023). DOI:10.1212/WNL.0000000000207480

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