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FDA批准的首款用于治疗VMS的口服非激素疗法上市丨“美”天新药事

2023-05-14

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医线药闻

1、近日，恒瑞源正申报的1类新药HRYZ-T101注射液获得临床试验默示许可，拟开发用于人乳头瘤病毒18亚型阳性（HPV18+）的实体瘤。这是一款TCR-T产品。

2、5月12日，FDA官网显示，安斯泰来的first in class新药Veozah（fezolinetant）获批上市，用于治疗绝经相关中度至重度血管舒缩症状（VMS）。fezolinetant是FDA批准的首款用于治疗VMS的口服非激素疗法。

3、5月12日，爱科诺生物医药（苏州）有限公司宣布，其创新口服小分子TYK2/JAK1抑制剂AC-201获澳大利亚人类临床研究伦理委员会（HREC）批准，即将在澳洲正式启动临床试验。AC-201是爱科诺利用自身的新药研发平台开发的一款口服小分子高选择性TYK2/JAK1抑制剂，临床上拟用于治疗银屑病和其他炎症与自免疾病。

4、5月13日，美国FDA批准安斯泰来（Astellas Pharma）开发的口服药物Veozah（fezolinetant）上市，用于治疗由更年期引起的中度至重度血管运动症状（vasomotor symptoms），即潮热。根据新闻稿，Veozah是首款获FDA批准用以治疗此类患者的神经激肽3（NK3）受体拮抗剂。

5、方坦思生物（Fontacea）注射用人源抗IL-17A单克隆抗体冻干粉针获批临床，拟开发治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。根据方坦思生物官网介绍，这是该公司首个引进在研药物FTC001，为一种完全人源化的免疫球蛋白G1 mAb。

投融药事

1、5月12日，礼新医药宣布与阿斯利康就临床前阶段的GPRC5D靶向抗体偶联药物LM-305项目达成全球独家授权协议。根据协议条款，阿斯利康将获得LM-305的研究、开发和商业化的独家全球许可。礼新医药将有资格获得包括首付款在内共计5500万美元的近期付款，以及最高达5.45亿美元的潜在开发和商业里程碑付款，外加全球净销售额的分级特许权使用费。

科技药研

1、在一项新的临床前研究中，来自美国罗斯威尔公园综合癌症中心和威尔康奈尔医学院的研究人员发现一种称为嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法的新方法显示出对小细胞肺癌的巨大前景。这一发现为我们了解如何利用CAR-T细胞治疗实体瘤癌症提供了新的基础，并为在癌症患者身上开展进一步研究提供了支持。相关研究结果近期发表在Journal of Clinical Investigation期刊上_[1]。

Janneke E. Jaspers et al. IL-18-secreting CAR T cells targeting DLL3 are highly effective in small cell lung cancer models. Journal of Clinical Investigation, 2023, doi:10.1172/JCI166028.

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