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FDA批准首款阿尔茨海默病痴呆症药物上市丨“美”天新药事

2023-05-12

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医线药闻

1、5月11日，武汉生物制品研究所申报的口服六价重配轮状病毒活疫苗（Vero细胞）拟纳入优先审评。该产品口服后，可刺激机体产生针对轮状病毒的免疫力，拟用于预防轮状病毒引起的婴幼儿急性胃肠炎。根据CDE公示，该产品为中国境内首家申报上市的六价轮状病毒疫苗，且临床目标适用人群为6~12周龄婴幼儿。

2、5月11日，大冢制药（Otsuka）和灵北制药（Lundbeck）共同宣布，FDA已批准Rexulti（brexpiprazole）的新适应症上市申请，用于治疗阿尔茨海默病痴呆症（AAD）相关的激越。这是FDA批准的首款也是唯一一款用于这类患者的药物。

3、5月11日，据CDE官网公示，恒瑞源正（上海）生物科技有限公司的HRYZ-T101注射液获得临床试验默示许可，适应症为人乳头瘤病毒18亚型阳性（HPV18+）的实体瘤。据悉，该产品是首个中国人群高频HLA的TCR-T产品。

4、5月11日，智飞生物发布公告称于近日收到全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司报告，其自主研发的治疗用卡介苗获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书。

5、5月11日，再鼎医药官微宣布，创新抗感染药物纽再乐（甲苯磺酸奥马环素）获得澳门注册登记，用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。

投融药事

1、5月12日，深圳市先康达生命科学有限公司宣布完成数千万元人民币Pre-A轮融资。本轮融资由广东联景投资集团有限公司领投，所募资金将主要用于推进实体瘤CAR-T细胞药物的临床研究及IND申报。

科技药研

1、免疫疗法，特别是治疗癌症的CAR-T细胞疗法，正在延长许多患者的生命。但有时这种疗法中的CAR-T细胞会随机迁移到它不应该去的地方，塞进肺部或其他非癌变组织，并导致毒副作用。在一项新的研究中，来自美国罗切斯特大学等研究机构的研究人员发现了负责引导T细胞迁移到肿瘤中的分子，从而为科学家们改进这一突破性疗法创造了条件。相关研究结果于2023年4月17日在线发表在Nature Immunology期刊上_[1]。

Yeonsun Hong et al. ST3GAL1 and βII-spectrin pathways control CAR T cell migration to target tumors. Nature Immunology, 2023, doi:10.1038/s41590-023-01498-x.

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