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盛世泰科糖尿病双靶点抑制剂获临床默示许可丨“美”天新药事

2023-03-22

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医线药闻

1、3月22日，阿斯利康（AstraZeneca）BTK抑制剂阿可替尼胶囊（acalabrutinib，商品名：康可期）在中国获得上市批准。阿可替尼曾获得美国FDA授予优先审评资格、突破性疗法认定和孤儿药资格。本次该药在中国获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。

2、3月21日，盛世泰科宣布，其1类创新药SGLT-2/DPP-4双靶点抑制剂CGT-2201，获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可。盛世泰科在新闻稿中表示，CGT-2201针对糖代谢重要相关靶点——SGLT-2和DPP-4，可以更好的用于糖尿病及其衍生疾病的治疗，包括糖尿病肾病和非酒精脂肪肝等。

3、3月20日，上海博芮健制药有限公司宣布，其自主研发具有全新作用机制Ⅰ类创新药BrAD-R13片正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验默示许可，拟用于治疗轻、中度阿尔茨海默症（AD）。

4、3月21日，赛诺菲宣布其在研「度普利尤单抗」获欧盟批准，用于治疗患有重度特应性皮炎的 6 个月～5 岁儿童患者，成为欧洲首个也是唯一一个用于治疗该类儿童患者的靶向药物。

5、3月21日,百利天恒公告，公司自主研发的创新生物药BL-B01D1、SI-B003相关的联合用药“BL-B01D1＋化疗”及“BL-B01D1+SI-B003±化疗”，近日收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》。BL-B01D1是公司自主研发的全球独家的靶向EGFR×HER3的双抗ADC药物，BL-B01D1单药已开展了5个Ia/Ib期临床研究，覆盖16种肿瘤。

6、3月21日，永泰生物发布公告称，迪诺仑赛注射液临床批准。迪诺仑赛注射液（原称CAR-T-19-D2、CART-19-DNR及RC19D2）为靶向CD19抗原且拮抗TGF-β下游信号通路，拟开发用于治疗患有复发难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的注射液。

投融药事

1、3月20日，健信生物宣布完成B轮融资。本轮融资由宏沣投资领投，东方汇昇、中创永健和原有股东乔景资本跟投。根据健信生物新闻稿，本轮融资将加速该公司研发的两款双抗产品Bis2和Bis5的1期临床研究，同时推动三抗产品的临床前研究。

科技药研

1、在一项新的研究中，来自爱尔兰都柏林圣三一学院和英国剑桥大学等研究机构的研究人员在了解炎症性疾病发展过程中发现了一个潜在的新治疗靶标，靶向巨噬细胞延胡索酸水合酶有望治疗狼疮等炎症性疾病。相关研究结果于2023年3月8日在线发表在Nature期刊上_[1]。

Alexander Hooftman et al. Macrophage fumarate hydratase restrains mtRNA-mediated interferon production. Nature, 2023, doi:10.1038/s41586-023-05720-6.

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